Megjelenés: 2015. 10. 20.

AZ EMA CHMP Bizottság 2013. június havi ülésének határozataiból: új készítmények

hirdetés

Az igen bőséges munkaanyagban szerepelt tíz új készítmény, közöttük elsőként két új bioszimiláris monoklonális antitest, és egy új fejlett terápiás készítmény. E gyógyszerek indikációs területei a daganatterápia, az SM és más autoimmun kórképek.

Nyolc új készítmény forgalomba hozatalának javaslata

A CHMP ajánlásai között a két első bioszimiláris monoklonális antitest a Remsima és az Inflectra, indikációs körük azonos az EU-ban 1999-ben törzskönyvezett Remicade-dal (infliximab).

Három daganatterápiás készítmény kapott pozitív elbírálást:

• Provenge (sejtbázisú terápia) a metastatizáló, castratiora rezisztens prostatarák kezelésére;

• Tafinlar (dabrafenib) BRAF V600 mutációval járó non-resecabilis ill. metastatizáló melanoma indikációval, és a

• Stivarga a metastatizáló colorectalis rák kezelésére. (részletek a táblázatban).

A CHMP Bizottság szintén pozitív véleményt adott a Procysbi (javallat cystinosis) és Lemtrada (javallat SM) és Evarrest (javallat haemostasis kezelése, adjuválása) készítményeket illetően.

Új készítmények összefoglaló táblázata

Evarrest INN név human fibrinogen / human thrombin A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Omrix Biopharmaceuticals N.V. Indikáció Haemostasis kezelése, vérzésben a hameostasis adjuválása Inflectra INN név infliximab A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Hospira UK Ltd Indikáció rheumatoid arthritis, felnőtt- és gyermekkori Crohn-betegség és colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis Lemtrada INN név alemtuzumab A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Genzyme Europe BV Indikáció Sclerosis multiplex Procysbi INN név mercaptamine A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Raptor Pharmaceuticals Europe BV Indikáció cystinosis Provenge INN név autológ perifériás vér mononuclearis sejtek, pap-gm-csf (sipuleucel-T)-val aktiválva A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Dendreon UK Ltd Indikáció Metastatizáló, castratio rezisztens prostatarák Remsima INN név infliximab A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Celltrion Healthcare Hungary Kft Indikáció rheumatoid arthritis, felnőtt- és gyermekkori Crohn-betegség és colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis Stivarga INN név regorafenib A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Bayer Pharma AG Indikáció metastatizáló colorectalis carcinoma Tafinlar INN név dabrafenib A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa GlaxoSmithKline Trading Services Indikáció BRAF V600 mutációval járó non-resecabilis ill. metastatizáló melanoma