Az igen bőséges munkaanyagban szerepelt tíz új készítmény, közöttük elsőként két új bioszimiláris monoklonális antitest, és egy új fejlett terápiás készítmény. E gyógyszerek indikációs területei a daganatterápia, az SM és más autoimmun kórképek.
Nyolc új készítmény forgalomba hozatalának javaslata
A CHMP ajánlásai között a két első bioszimiláris monoklonális antitest a Remsima és az Inflectra, indikációs körük azonos az EU-ban 1999-ben törzskönyvezett Remicade-dal (infliximab).
Három daganatterápiás készítmény kapott pozitív elbírálást:
• Provenge (sejtbázisú terápia) a metastatizáló, castratiora rezisztens prostatarák kezelésére;
• Tafinlar (dabrafenib) BRAF V600 mutációval járó non-resecabilis ill. metastatizáló melanoma indikációval, és a
• Stivarga a metastatizáló colorectalis rák kezelésére. (részletek a táblázatban).
A CHMP Bizottság szintén pozitív véleményt adott a Procysbi (javallat cystinosis) és Lemtrada (javallat SM) és Evarrest (javallat haemostasis kezelése, adjuválása) készítményeket illetően.
Új készítmények összefoglaló táblázata
| Evarrest |
|
| INN név |
human fibrinogen / human thrombin |
| A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa |
Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| Indikáció |
Haemostasis kezelése, vérzésben a hameostasis adjuválása |
| Inflectra |
| INN név |
infliximab |
| A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa |
Hospira UK Ltd |
| Indikáció |
rheumatoid arthritis, felnőtt- és gyermekkori Crohn-betegség és colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis |
| Lemtrada |
| INN név |
alemtuzumab |
| A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa |
Genzyme Europe BV |
| Indikáció |
Sclerosis multiplex |
| Procysbi |
| INN név |
mercaptamine |
| A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa |
Raptor Pharmaceuticals Europe BV |
| Indikáció |
cystinosis |
| Provenge |
| INN név |
autológ perifériás vér mononuclearis sejtek, pap-gm-csf (sipuleucel-T)-val aktiválva |
| A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa |
Dendreon UK Ltd |
| Indikáció |
Metastatizáló, castratio rezisztens prostatarák |
| Remsima |
| INN név |
infliximab |
| A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa |
Celltrion Healthcare Hungary Kft |
| Indikáció |
rheumatoid arthritis, felnőtt- és gyermekkori Crohn-betegség és colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis |
| Stivarga |
| INN név |
regorafenib |
| A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa |
Bayer Pharma AG |
| Indikáció |
metastatizáló colorectalis carcinoma |
| Tafinlar |
|
| INN név |
dabrafenib |
| A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa |
GlaxoSmithKline Trading Services |
| Indikáció |
BRAF V600 mutációval járó non-resecabilis ill. metastatizáló melanoma |
Ez a cikk 3488 napja frissült utoljára. A benne szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de most elavultak lehetnek.
