Az EMA CHMP bizottság júliusi ülésének határozataiból

Új gyógyszerek törzskönyvezésének engedélyezése

• Dexdor (dexmedetomidine), Orion Corporation, javallata: felnőtt intenzív terápiás osztályon fekvő betegek sedatioja. Rugalmasabb lehet ezáltal a tetápia, a szer azok számára alkalmas, akik nem igényelnek mély sedatiot, egyben csökkenhet az extubatioig eltelt idő is.

• Incivo (telaprevir), Janssen-Cilag International N.V., javallata: felnőtt betegek 1-es genotípusú krónikus hepatitis-C fertőzése, kompenzált májbetegség mellett. A telaprevir új csoport tagja, amelyekre jellemző a krónikus hepatitis direkt gátlása, a fertőzött sejtek vírusreplikációjának meggátlása révén, így a vírus eradikációjával a krónikus hepatitis-C is gyógyíthatóvá válik. Mivel a fejlett országokban e betegség 70%-a 1-es genotípusú, a CHMP felgyorsította a törzskönyvezés menetét.

• Mercaptopurine Nova Laboratories (mercaptopurine monohydrate), a Nova Laboratories Ltd árva gyógyszere, javallata: akut lymphoblastos leukaemia kezelése felnőtt- és gyermekbetegeken. A gyógyszer szuszpenzióként formulált, amelynek révén pontosabb és egyszerűbb az adagolás főként gyermekeken.

• Plenadren (hydrocortisone), a DuoCort Pharma AB árva gyógyszere, javallata: felnőttkori mellékvese-elégtelenség kezelése.

• Vyndaqel (tafamidis), a Pfizer Specialty UK Ltd árva gyógyszere, javallata: felnőttkori szimptómás polyneuroepthiával társuló transthyretin amyloidosis kezelése, e kórkép súlyos, progresszív, ritka betegség. A CHMP a betegség ritka mivolta miatt különleges eljárással törzskönyvezi, a cég éppen a betegség ritka előfordulása miatt nem tudott komprehenzív hatékonysági és biztonsági adatokat benyújtani.

• Zytiga (abiraterone acetate), a Janssen-Cilag International N.V. készítménye, javallata: prednisonnal ill. prednisolonnal kombinációban, felnőtt, metastatikus kasztrációra rezisztens prosztatatumoros betegek kezelése, abban az esetben, ha a betegség docetaxel-bázisú kemoterápia alatt, vagy után progrediált. A CHMP a készítmény törzskönyvezését felgyorsította, mivel a célzott betegpopuláció prognózisa igen rossz, a hatóanyag újszerű hatásmechanzimussal bír, és terápiás alternatívát jelent a betegek számára.

Új gyógyszerek törzskönyvi kérelmének elutasítása

A CHMP nem fogadta el a Sumatriptan Galpharm (sumatriptan), Galpharm Healthcare Ltd. törzskönyvezési kérelmét. A készítményt vény nélküli termékként kívánták volna forgalmazni, migrénes rohamok kezelésére. A Sumatriptan az Imigran generikus változata.

Törzskönyvezésre került generikus készítmények (csak felsorolásszerűen)

• Levetiracetam Accord

• Levetiracetam Actavis

• Matever (levetiracetam)

• Pioglitazone Accord

• Pioglitazone ratiopharm

• Pioglitazone ratiopharm GmbH

• Pioglitazone ratio

• Paglitaz (pioglitazone

• Pioglitazone Krka

• Pramipexole Accord

• Telmisartan Teva Pharma

Elfogadott terápiás indikáció bővítések

• Afinitor (everolimus), Novartis Europharm Ltd, új javallat: non-resecabilis, vagy metastatizáló, jól- ill. közepesen differenciált, pancreaticus neuroendocrin tumorok felnőtteken, progrediáló betegség esetén.

• Enbrel (etanercept), Wyeth Europa Ltd, új javallat: 2-4 éves gyermekek polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritise (JIA), 6-8 éves gyermekek plakkos psoriasisa.

• Tarceva (erlotinib), Roche Registration Ltd, új javallat: helyileg előrehaladott vagy metastatizáló, nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése EGFR aktiváló mutációk mellett.

Nem elfogadott terápiás indikáció bővítések

Ariclaim (duloxetine), Cymbalta (duloxetine hydrochloride), Xeristar (duloxetine hydrochloride), valamennyi az Eli Lilly Nederland B.V. készítménye, azzal a megjegyzéssel, hogy a jelenleg érvényes terápiás indikáció nem bővíthető a rendszeres NSAID-adással kezelt közepes-súlyos, krónikus szomatikus fájdalommal járó állapotok kezelésére.