Az EMA CHMP bizottsága 2016. márciusi ülésén hét új gyógyszer engedélyezését javasolta
Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága pozitív véleményt adott ki hét új gyógyszer jóváhagyásával és három gyógyszer esetében új indikációk bevezetésével kapcsolatban.
A CHMP javasolta a Strimvelis forgalomba hozatalának engedélyezését, amely egy új génterápia súlyos adenozin-deamináz deficiens kombinált immunodeficienciában (ADA-SCID) szenvedő betegek számára, akiknél nem áll rendelkezésre megfelelő őssejt-donor.
A bizottság pozitív véleményt adott a Darzalex (daratumumab) feltételes forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. A Darzalex relapszáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére szolgál. A daratumumab egy IgG1? humán monoklonális antitest (ATC kód: L01XC24), amely a CD38 fehérjéhez kötődik és hatékonyan gátolja a CD38-expresszáló tumorsejtek in vivo növekedését. A Darzalex leggyakoribb mellékhatásai a fáradtság, pyrexia, köhögés, hányinger, hátfájdalom, felső légúti fertőzés, anaemia, neutropenia és thrombocytopenia voltak.
A CHMP javasolta a Galafold (migalastat) forgalomba hozatalának engedélyezését, amely a Fábry-kór kezelésére szolgáló gyógyszer. A Galafold stabilizálja a veseműködést, enzimpótló terápiával (ERT) kezelt betegeknél akár 18 hónapig, ERT-naiv betegeknél 30 hónapig, valamint javítja a szívműködést. Leggyakoribb mellékhatása a fejfájás (a betegek több mint 10 százalékánál).
A pandémiás influenza vakcina H5N1 MedImmune szintén pozitív véleményt kapott a bizottsági ülésen. A készítmény az első pandémiás élő, attenuált vakcina a H5N1 influenza ellen az európai unióban, szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba.
A bizottság pozitív vélemény adott ki a bioszimilráis monoklonális antitest hatóanyagú Flixabi (infliximab) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. A készítmény rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, psoriatic arthritis és psoriasis kezelésére szolgál.
A CHMP jóváhagyta a Neparvis (sacubitril / valsartan) alkalmazására vonatkozó beleegyező nyilatkozatra vonatkozó kérelmet. A kérelem egy már engedélyezett készítményre (Entresto) hivatkozik, és a referenciakészítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa beleegyezett a törzskönyvi dokumentáció felhasználásába az engedélyezési folyamat során.
Pozitív véleményt kapott a generikus Palonosetron Accord (palonosetron), amely kemoterápiával összefüggő hányás és hányinger megelőzésére szolgál.
Új indikációk
A bizottság új javallatokat engedélyezett a Halaven, a Humira és az Opdivo esetében.
Szponzorált tartalom
