Az EMA CHMP bizottsága hat új gyógyszer engedélyezését javasolta a februári ülésen

A CHMP javasolta az Alprolix (eftrenonacog alfa) és az Idelvion (albutrepenonacog alfa) engedélyezését, mindkét készítmény hemofília B kezelésére szolgál.

A Lonsurf (trifluridin / tipiracil) metasztatikus kolorektális daganat kezelésére javallott, 15 mg / 6,14 mg és 20 mg / 8,19 mg hatáserősségű filmtabletta formájában lesz elérhető. Leggyakoribb mellékhatásai a neutropenia, hányinger, fáradtság, anaemia és leucopenia.

A Descovy (emtricitabine / tenofovir alafenamide) HIV-fertőzés kezelésére javasolja a bizottság.

A Taltz (ixekizumab) javallata plakkos psoriasis.

A generikus Palonosetron Hospira (palonosetron) pozitív véleményt kapott a CHMP ülésén kemoterápiával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére.

Terápiás javallatok kiterjesztésére tett ajánlások

A bizottság javasolja a Giotrif, a Humira, a Ruconest, a TachoSil, a Zydelig és az Opdivo indikációnak kiterjesztését.

Az afatinib hatóanyagú Giotrif új indikációja: lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC monoterápiája.

Az Opdivo (nivolumab) új indikációja a vesecarcinoma (RCC). Az Opdivo 2015 júniusában kapott forgalomba hozatali engedélyt az EU-ban előrehaladott melanoma kezelésére, majd 2015 októberében tüdőrák kezelésére is jóváhagyták az alkalmazását. A CHMP jelenlegi ajánlásának alapja egy randomizált klinikai vizsgálat eredménye, amely everolimusszal hasonlította össze a nivolumab hatását.

A CHMP megkezdte a 2 mg dienogest és 0,03 mg ethinylestradiol hatóanyagú gyógyszerek áttekintését acne indikációban való alkalmazás esetén. A felülvizsgálatot az MHRA kezdeményezte, mivel aggályok merültek fel a kezelés előny-kockázat arányának igazolásával, valamint a vénás thromboembólia kockázatával kapcsolatban.