Megjelenés: 2015. 10. 20.

Az EMA CHMP Bizottságának júliusi ülése: új gyógyszerek, indikációbővítések

hirdetés

A következő táblázat foglalja össze az EMA CHMP Bizottság (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága) júliusi ülésének főbb megállapításait.

<b>1. Javaslatok új gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére</b> Gyógyszernév Adcetris Nemzetközi szabadnév (INN) brentuximab vedotin A forgalomba hozatali kérelem benyújtója Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Terápiás indikáció Hodgkin-kór, és systemás anaplastikus nagysejtes (large cell) lymphoma (sALCL). További információ Gyógyszernév Dacogen Nemzetközi szabadnév (INN) decitabine A forgalomba hozatali kérelem benyújtója Janssen-Cilag International N V Terápiás indikáció Akut myeloid leukaemia (AML) További információ Gyógyszernév Glybera Nemzetközi szabadnév (INN) alipogene tiparvovec A forgalomba hozatali kérelem benyújtója uniQure biopharma B.V. Terápiás indikáció Hyperlipoproteinaemia, I-es típus További információ Gyógyszernév Xalkori Nemzetközi szabadnév (INN) crizotinib A forgalomba hozatali kérelem benyújtója Pfizer Ltd Terápiás indikáció Tüdőrák További információ 2. Forgalomba hozatalra nem javasolt új gyógyszer Gyógyszernév Istodax Nemzetközi szabadnév (INN) romidepsin A forgalomba hozatali kérelem benyújtója Celgene Europe Ltd Terápiás indikáció Peripheriás, T-sejtes lymphoma (PTCL) További információ 3. Az EMA CHMP javaslatai meglévő készítmények terápiás indikációjának bővítésére Gyógyszernév Humira Nemzetközi szabadnév (INN) A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Abbott Laboratories Ltd Terápiás indikációk, a változást kiemeltük Középsúlyos Crohn-betegség A Humira enyhétől súlyos fokúig terjedő aktív Crohn-betegség kezelésére javasolt, felnőtt betegeken, akik nem reagáltak az előzetes, a szakmai szabályai szerint végrehajtott kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszáns kezelésre, vagy azok számukra ellenjavalltak, illetőleg nem tolerálják azon kezelési eljárásokat. A további indikációk nem változtak. Gyógyszernév Prezista Nemzetközi szabadnév (INN) A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Janssen-Cilag International NV Terápiás indikációk, a változást kiemeltük Gyermekkori HIV-fertőzés, új formula. A PREZISTA, alacsony dózisú ritonavirrel együttesen, egyéb antiretroviralis készítményekkel való kombinációban javasolt a felnőttkori HIV-1-fertőzés kezelésére, valamint 3 éves kor feletti (és minimum 15 kg testtömegű) gyermekeken, akik előzetesen már részesültek antiretroviralis kezelésben.