AZ EMA CHMP Bizottsági ülésének néhány megállapítása, ajánlása (2011. május 16-19.)

Az Európai Gyógyszerügynökség Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszereket vizsgáló bizottsága májusi ülésének néhány fontosabb momentuma.

hirdetés

Új gyógyszerek:

Az Xgeva néven, az Amgen Europe B.V. által forgalmazott készítmény (denosumab), indikációja az EMA CHMP ajánlása szerint solid tumorok csontmetastasisai következtében kialakuló események (pl. törések) megelőzése. A készítménnyel kapcsolatos review elemzés 2010 június 23-án kezdődött, és 210 napig tartott.

Generikus készítmények:

A Temozolomide Sun (temozolomide), a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. indikációja lett a glioblastoma multiforme és a malignus glioma kezelése.

A Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) és Levetiracetam Teva javallata lett a parciális görcsrohamok kezelése.

A RoActemra (tocilizumab) javallata lett a fennálló mellett a systemás juvenilis idiopathiás arthritis kezelése 2 éves kor felett.

Review vizsgálatok

A CHMP áttekintette a COX-2 gátló celecoxib anyagát a familiaris adenomatosus polyiposisban (FAP) való alkalmazást illetően. Megállapította, hogy az evidenciák nem támogatják a celecoxib indikációjának kiterjesztését.

Buflomedil: a CHMP felfüggesztette az EU tagállamokban a buflomedil forgalmazását. A hatóanyag vasoactiv szer, perifériás artériás occlusioban kerül alkalmazásra. A francia gyógyszerhatóság kezdeményezte a felfüggesztést, mivel a szer adása súlyos, és egyes esetekben fatális neurológiai és kardialis mellékhatásokat eredményezett, feltehetően véletlen, vagy szándékolt túladagolás következtében.

Megkezdett review vizsgálatok

trimetazidine (javallat: anginás krízis profilaxis, vertigo és tinnitus tüneti kezelése).

cilostazol (javallat: claudicatio intermittens).

forrás:

Szerző:

PHARMINDEX Online