Az EMA CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerkészítmények) Bizottságának októberi határozataiból

1. Új készítmény az aktinikus keratosis kezelésére

A Bizottság 2011. októberi ülésén engedélyt adott az Ameluz (5-aminolevulinsav) gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalára. A készítmény 78 mg/gél kiszerelésben kerül forgalomba, indikációja az aktinikus keratosis külsőleges kezelése. A forgalombahozatali engedély tulajdonosa a Biofrontera Bioscience GmbH.

A hatóanyag az 5-aminolevulinsav, amely szenzitizáló ágens a fotodinámiás /sugárterápiában, ATC kódja L01DX04. A hatás lényege a sejtalkotók károsítása, és a célzott sejtállomány elpusztítása.

Az Ameluz aktinikus keratosisban kerül alkalmazásra, az arc és a hajas fejbőr területére kiterjedő kórkép (Olsen grade 1-2) esetén.

A gyógyszer főbb mellékhatásai: irritatio, erythema, fájdalom, viszketés, oedema, exfoliatio, induratio az alkalmazás helyén.

Az Ameluz csak orvos, nővér, egyéb egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható a fotodinámiás terápia időszaka alatt.

Az engedély megadásával egyidejűleg az EMA felszólította a forgalomba hozatali engedély tulajdonosát a készítményt illető, farmakovigilanciával kapcsolatos terv elkészítésére és benyújtására is.

2. Megkezdődik a nem szelektív NSAID-ok cardiovascularis kockázatának áttekintése

Az EMA áttekinti a fenti témával kapcsolatos legfrissebb adatokat. Az NSAID-ok alkalmazását illetően számos esetben merült fel gastrointestinalis, cardiovascularis és dermatológiai kockázat, mellékhatás.

A legutóbbi áttekintés 2006-ban történt, amelyben az EMA úgy értékelte a NSAID-ok alkalmazását, hogy az összesített előny/kockázat arány pozitív, de enyhén emelkedett a thrombosissal járó események száma (stroke, szívinfarktus), ahol nem zárható ki a nem szelektív NSAID-ok szerepe.

Ez különösen magas dózisok alkalmazásakor, és hosszútávú kezelések esetén volt észlelhető. Ezért rendelte el az EMA és az Európai Bizottság független epidemiológiai vizsgálat elvégzését, a cardiovascularis és gastrointestinalis kockázat, toxicitás elemzése céljából.

2006 óta számos új vizsgálat került publikálásra az NSAID-ok cardiovascularis kockázatait illetően. Legújabb ezek közül az SOS vizsgálat (Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs), az Európai Bizottság támogatásával (Seventh Framework Program).

A CHMP Bizottság áttekinti e meta-analízis, és egyéb klinikai vizsgálatok adatait (klinikai gyógyszervizsgálatok, epidemiológiai vizsgálatok), valamint a postmarketing gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményeit a nem szelektív NSAID-ok alkalmazásával.

Ezek alapján fog arról dönteni, hogy szükséges-e a 2006-ban megfogalmazott ajánlás átdolgozása e kockázatok tekintetében.