Megjelenés: 2015. 10. 20.

Az EMA CHMP szeptember havi ülésének néhány fontosabb megállapítása – új generikumok, indikációbővítések

hirdetés

Újonnan forgalomba kerülő generikus gyógyszerek

Név INN név Indikáció Cég Dasselta desloratadine allergiás rhinitis, urticaria Krka, d.d., Novo mesto Desloratadine Krka desloratadine allergiás rhinitis, urticaria Krka, d.d., Novo mesto Desloratadine Teva desloratadine allergiás rhinitis, urticaria Teva Pharma B.V. Levetiracetam Actavis Group levetiracetam parciális görcsrohamok, juvenilis myoclonusos epilepsia, idiopathiás generalizált epilepsia Actavis Group PTC ehf Pioglitazone Actavis pioglitazone 2-es típusú diabetes Actavis Group PTC ehf Pioglitazone Actavis Group pioglitazone 2-es típusú diabetes Actavis Group PTC ehf Pioglitazone Teva pioglitazone 2-es típusú diabetes Teva Pharma B.V. Pioglitazone Teva Pharma pioglitazone 2-es típusú diabetes Teva Pharma B.V. Pioglitazone Teva Generics pioglitazone 2-es típusú diabetes Teva Generics B.V. Sepioglin pioglitazone 2-es típusú diabetes Vaia S.A.

Elfogadásra került indikációbővítések

Név INN név Az új indikáció (röviden) Cég pemetrexed Monoterápiában a helyileg előrehaladott, ill. metasztatizáló NSCLC esetén, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével. Fenntartó kezelésként NSCLC esetén, nemcsak a platina-alapú kemoterápiát követően. Eli Lilly Nederland B.V. bevacizumab Carboplatinnal és paclitaxellel kombinációban az előrehaladott (FIGO IIIB, IIIC és IV. stádiumú) ovarium-, petevezeték- ill. primer peritonealis tumor esetén. Roche Registration Ltd (II-48 & II-51) insulin detemir Diabetes mellitus kezelésére 2 év feletti gyermekeken, serdülőkön és felnőtteken. Novo Nordisk A/S pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) Aktív immunizáció Streptococcus pneumoniae okozta invazív betegség megelőzésére, 50 év feletti életkorban. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Soliris* eculizumab Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) Alexion Europe SAS rivaroxaban Mélyvénás thrombosis (DVT) kezelése, recurrens DVT és pulmonalis embolia megelőzése akut DVT-t követően, felnőtt betegeken. Non-valvularis pitvarfibrillatioban szenvedő felnőtt betegek esetén (több kockázati tényezővel: szívelégtelenség, hypertonia, 75 év feletti életkor, diabetes, előzetes stroke, ill. TIA) prevenció gyanánt a stroke és systemás embolia megelőzésére. Bayer Schering Pharma AG

* Jelenleg hazánkban még nincsen forgalomban a készítmény.