Az EMA és az FDA közzéteszi a generikus gyógyszerekkel kapcsolatos bioekvivalencia-vizsgálatok inspekcióinak eredményeit

A világ két legnagyobb gyógyszerügyi hatósága (2013. december 18-án) közös nyilatkoztaban tette közzé, hogy az FDA-hoz, az EMA-hoz és néhány EU-tagállam nemzeti gyógyszerhatóságához benyújtott bioekvivalencia-vizsgálatok inspekciójával kapcsolatos információkat publikussá tesz a jövőben, a generikus készítmények forgalomba hozatali engedély-kérelmeinek támogatása céljából. A két szervezet kinyilvánította, hogy olyan módszer kidolgozása zajlik, melynek segítségével közös inspekciókat fognak végezni a bioekvivalencia vizsgálatokat folytató centrumokban.

A sikeres bioekvivalencia vizsgálat a generikus készítmények forgalomba hozatali kritériumai közül talán a legfontosabb. Igazolni kell, hogy adott hatóanyaggal bíró generikum bioekvivalens, és azonos módon viselkedik, mint a korábbi innovatív (oiriginális) gyógyszer. A gyógyszerhatóságok inspekcióinak pontosan az a célja, hogy ellenőrizze, a bioekvivalencia vizsgálatok megbízhatóak, magas minőségi kritériumoknak tesznek eleget.

Az együttműködésben az FDA-n és az EMA-n kívül jelenleg a francia, brit, német, olasz és holland gyógyszerhatóság vesz részt. További nemzeti gyógyszerügyi hatóságok bekapcsolódása is várható az EU területéről.

Fergus Sweeney, az EMA Inspections and Human Medicines Pharmacovigilance Division vezetője így nyilatkozott minderről: “A kezdeményezés igen fontos szervezeteink együttműködését illetően.

Arra kell gondolni, hogy a klinikai vizsgálatok globalizációjának időszakában meg kell bíznunk egymás tevékenységében, a bioekvivalencia-vizsgálatok adatait illetően is. Amerikában és az EU-ban ezen fog múlni a generikus gyógyszerek forgalomba hozatala. Arról nem is beszélve, hogy a betegek is megbíznak e készítmények hatásosságában."

A bilaterális inspekciók időszaka egy 18 hónapos pilot-fázissal indul, a 2009-es EMA-FDA Good Clinical Practice (GCP) Initiative alapján.

További információ:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/12/news_detail_001996.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1