Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) új ajánlása az insomnia kezelésével kapcsolatosan
AZ EMA új ajánlást készített az insomnia kezelésére alkalmazott gyógyszeres terápiáról. Az eredeti terápiás ajánlás 1991-ben készült, az újonnan készült változat figyelembe veszi a klinikai orvostudomány fejlődését az elmúlt két évtizedben.
Az ajánlás tájékoztatja a gyógyszergyártókat az insomniás betegeken végzett klinikai vizsgálatok előírásaival kapcsolatosan, abból a célból, hogy az ezen előírások alapján végzett vizsgálatok minél jobban támogassák az új gyógyszerek forgalomba hozatalának esélyeit.
Az ajánlás lényegesebb pontjai:
• a betegbevonás újabb kritériumai,
• a klinikai vizsgálatok tervezése, elsősorban kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálatok végzése révén,
• az insomnia kezelésében alkalmazott készítmények biztonságossági profiljának értékelése, különös tekintettel a tolerancia és dependencia kialakulásának veszélyére,
• gyermek- és időskorú betegek bevonási lehetőségének mérlegelése insomnia kezelésére irányuló gyógyszervizsgálatokba.
Az insomnia az alvászavar azon formája, amelyben nehezített az elalvás, illetve rövidül az alvás időtartama. Az insomniás beteg életminősége rosszabb és nehézségei adódnak a mindennapos feladatok, tevékenységek elvégzésében.
A felújított ajánlást az EMA CHMP bizottsága (Gyógyszerek Emberi Felhasználását vizsgáló Bizottság) 2011. február 17-én elfogadta. Az előzetes szakmai konzultációkat 2009-2010-ben folytatták e tárgykörben. Az ajánlás várhatóan ez év szeptemberében lép hatályba.
Az eredeti 1991-es ajánlást az Európa Tanács CPMP bizottsága (Törzskönyvezett Gyógyszerek Bizottsága) fogalmazta, még az EMA megalakulás előtt. Ennek eredeti címe ez: "Ajánlás a hipnotikumként alkalmazott gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatával kapcsolatosan."
Szponzorált tartalom
