Az EMA farmakovigilanciai bizottsága a fusafungint tartalmazó gyógyszerek forgalmazásának beszüntetését javasolja
Februári ülésén az EMA farmakovigilanciai bizottsága (PRAC) úgy döntött, hogy a fusafungint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét vissza kell vonni, mivel a gyógyszer alkalmazásának előnyei már nem haladják meg annak kockázatait, különös tekintettel az allergiás reakciók veszélyére.
A PRAC véleménye szerint a fusafungin alkalmazásának előnyei már nem haladják meg a kezelés kockázatait, elsősorban a súlyos allergiás reakciókra vonatkozóan. A fusafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló hatású, orr- és szájspray formájában alkalmazott hatóanyag, amely felső légúti fertőzések, pl. rhinopharyngitis kezelésére szolgál.
A súlyos allergiás reakciók többsége nem sokkal a gyógyszer alkalmazása után jelentkezett bronchospazmus formájában. Bár a PRAC szerint a súlyos allergiás reakciók valószínűsége kicsi, de életveszélyesek lehetnek, ezért a bizottság úgy határozott, hogy nincs olyan intézkedés, ami által a kockázatot kielégítő módon csökkenteni lehetne.
A gyógyszer előnyeire vonatkozóan a PRAC úgy vélte, hogy a fusafungin hatásosságára vonatkozó bizonyítékok nem elégségesek, és figyelembe véve a felső légúti fertőzések enyhe és korlátozott lefolyású jellegét, a bizottság szerint az előnyök nem haladják meg a kezelés kockázatait.
Ezen kívül a PRAC aggályosnak tartja a fusafungin szerepét az antibiotikumrezisztencia terjedésében is, bár az ezzel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem bizonyítják ezt a tényt, de a kockázat nem zárható ki.
Szponzorált tartalom
