Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságának (PRAC) június havi üléséről

A Bizottság 2013. június havi ülésének néhány fontosabb momentuma:

• A PRAC Bizottság javasolja a a gyermekkori fájdalomcsillapítás céljára alkalmazott kodein korlátozását.

A korlátozás részletei az alábbiak:

- Kodein-tartalmú készítmények 12 év alatt csak akut, közepes erősségű fájdalom csillapítására alkalmazhatóak, és kizárólag akkor, ha pl. paracetamol vagy ibuprofren alkalmazása nem csillapította a fájdalmat. A kodein használata mellékhatásként ui. légzésdepressziót okozhat.

- A kodein nem alkalmazható 18 év alatt tonsillectomia ill. adenoidectomia esetén obstruktív alvási apnoes betegeken, mivel e betegek érzékenysége nagyobb a légzéssel kapcsolatos problémákra, itt a mellékhatásra.

- A gyógyszeralkalmazási előírásokban fel kell tüntetni, hogy légzésproblémákkal, légzészavarokkal küzdő gyermekeken a kodein alkalmazása tilos.

• A PRAC javaslata a diclofenac alkalmazását illetően

- A Bizottság értékelése szerint a diclofenac szisztémás adása a szív- és érrendszerre hasonló hatást gyakorol, mint a szelektív COX-2 gátlók. Ez főként akkor érvényesül, ha a diclofenac magas dózisban (150 mg/nap felett) és hosszú távú kezelésben kerül alkalmazásra.

- A diclofenac adásától várható előny meghaladja az alkalmazás kockázatait, de arra nagy gondot kell fordítani, hogy minimálisra csökkenjen az artériás thromboemboliás események száma.

- Súlyos szív- érrendszeri betegségek pl. szívelégtelenség, szívbetegség, keringési zavarok, korábbi szívinfarktus ill. stroke esetén a diclofenac alkalmazása tilos.

- Egyes kardiovaszkuláris kockázati tényezők fennállása esetén, (pl. magas vérnyomás, magas koleszterin szint, diabetes, dohányzás) a diclofenac alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

- Az egészségügyi szakemberek számára javasolt a betegek időszakos monitorozása: valóban szükséges-e számukra a diclofenac alkalmazása.

• A PRAC javasolja a hidroxietil-keményítő (HES, HAES) tartalmú infúziós oldat adásának felfüggesztését.

A Bizottság véleménye szerint a HAES tartalmú infúzió adásának előnyei nem haladják meg az alkalmazásával együtt járó kockázatokat, ezért felfüggeszti e készítmények forgalmazásának engedélyezését.

- Ezen infúziók alkalmazásának áttekintését a német gyógyszerhatóság, a Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) kezdeményezte, három újabb vizsgálat (1, 2, 3) alapján. E vizsgálatokban a HES alkalmazását más krisztalloid készítményekkel vetették össze, kritikus állapotú betegek volumenpótlására.

- A vizsgálatok szerint súlyos sepsis esetén a HES-kezeléskor nagyobb volt a dialízist igénylő vesekárosodás veszélye. Két vizsgálatban (1, 2) HES-kezelés melett a mortalitás kockázata is magasabbnak adódott. Ezért kérték fel a PRAC Bizottságot a helyzet értékelésére, az előny/kockázat arány mérlegelésére hypovolaemia és hypovolaemiás shock esetében.

- A Bizottság a tudományos háttéradatok, és a gyártó cégektől származó adatok alapján értékelte a kérdést. Kialakított véleménye szerint a HES-kezelés krisztalloid oldatokkal szemben nagyobb kockázatot jelent a dialízist igénylő vesekárosodás és a mortalitás nagyobb kockázata miatt. A PRAC Bizottság szerint a meglévő adatok fényében a HES alkalmazása hypovolaemia esetén korlátozottan előnyös. Így az ismert kockázatok miatt a Bizottság úgy döntött, hogy a HES-tartalmú inúziók alkalmazását felfüggeszti.

Irodalom

1 Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.

2 Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39.

3

Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.