Az EMA farmakovigilaniciai ajánlása a Diane 35 ügyében

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség javaslata a Diane 35 és azonos hatóanyagtartalmú generikumok ügyében.

Az EMA PRAC Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) vizsgálata alapján úgy döntött, hogy a Diane 35 és a vonatkozó generikumok alkalmazásából származó előnyök meghaladják az egy speciális betegcsoporton észlelt kockázatokat. Ezzel majdnem egyidőben, váratlan módon a francia gyógyszerhatóság, a French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM) bejelentette, hogy Franciaországban e készítmények forgalomba hozatalának engedélyezését felfüggeszti.

A francia döntés az EU és EMA végleges döntését így megelőzte, mert a PRAC-ajánlás az első lépés a végleges EU-döntés irányában.

Az EMA e helyütt is kifejti, hogy a PRAC ajánlás szerint számos intézekedést kell tenni a thromboembolia kockázatának csökkentésére e készítmények kapcsán. A Diane 35 és a vonatkozó generikumok csak a középsúlyos - súlyos, androgén szenzitív akne és hirsutismus esetén alkalmazhatóak reproduktív korú nők esetében. Ezen túl a Diane 35 kizárólag akkor alkalmazható az akne kezelésében, ha bármely egyéb kezelési eljárás (lokális kezelés, orális antibiotikumok adása) nem járt eredménnyel.

A PRAC Bizottság fenti ajánlását 31:1 arányú szavazással hozta meg, a terápiás alkalmazás alapos áttekintése után, szakértői konzultációk és a betegek visszajelzései alapján.

A javaslat most kerül majd a Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) elé. Ha e csoport nem jut a kérdésben konszenzusra, a végső döntést az Európai Bizottság hozza majd meg. Ha ez megszületett, a tagországok számára kötelező erejű döntéssé válik.

Szerző:

PHARMINDEX Online