Az EMA jóváhagyása: az előrehaladott melanoma kezelésére alkalmazható új gyógyszer

Mi a Yervoy javallata?

A készítmény előrehaladott melanoma kezelésére indikált, felnőttkorban, azon betegek számára, akiken az előzetes gyógyszeres kezelések nem bizonyultak hatásosnak, illetve hatásukat veszítették. A készítmény vényköteles.

Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?

A kezelést kizárólag rosszindulatú daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos (klinikai onkológus) végezheti és felügyelheti.

A kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen kell vérképvizsgálatot végezni a máj- és pajzsmirigyfunkció ellenőrzése céljából.

A Yervoy-t 90 perces i.v. infúzió formájában kell beadni. A beteg 4 alkalommal kapja a gyógyszert, az egyes kezelések között 3 hét szünetet kell tartani. A javasolt dózis 3 mg/ttkg.

Mi a hatásmechanizmus lényege?

A hatóanyag, az ipilimumab, monoklonális antitest.

A hatás lényege a CTLA-4 fehérjéhez való kapcsolódás, és annak blokkolása. A CTLA-4 a T-sejtek felszíni fehérjéje (pl. fehér vérsejteken), és gátolja a T-sejtes aktivitást. Az ipilimumab, a CTLA-4 blokkolása révén aktivizáló hatású, a T-sejtek elszaporodnak, infiltrálják és megölik a tumorsejteket, amelyek a megelőző kezeléseket követően még a szervezetben maradtak.

Milyen hatékonysági vizsgálatok történtek?

A humán vizsgálatok előtt állatkísérletes modelleken tanulmányozták a Yervoy hatását.

Humán vizsgálatok tekintetében a legjelentősebb egy 676 betegen végzett vizsgálat volt, ahol három csoportot képeztek, ebből egy a Yervoy-t, egy a gp-100 nevű készítményt, egy csoport pedig e kettő kombinációját kapta aktív kezelésként. Minden beteg korábban már kapott gyógyszeres kezelést az előrehaladott melanoma ellen. A hatékonyságot az átlagos túléléssel mérték. .

Mit mutattak a klinikai eredmények?

A Yervoy adása javította az átlagos túlélés mértékét. A túlélés Yervoy mellett 10 hónap, a kontroll szer mellett 6 hónap volt, a kombináció mellett szintén 10 hónapnak adódott.

A leggyakoribb mellékhatások a Yervoy kezelés mellett az immunrendszeri működés fokozott aktivitása, gyulladások kialakulása. Megfelelő dozírozás, illetve a Yervoy adásának felfüggesztése után e mellékhatások megszűntek. Egyéb gyakori mellékhatások: (a betegek több, mint 10%-ában:) diarrhea, viszketés, bőrkiütés, fáradtságérzés, hányinger, étvágycsökkenés, hasi fájdalom. .

A Yervoy nem alkalmazható ipilimumab túlérzékenység, ill. a gyógyszer egyéb összetevőire mutatott túlérzékenység esetén. .

Miért hagyta jóvá a CHMP a Yervoy forgalombahozatali engedélykérelmét?

A bizottság szerint a szer javítja az átlagos túlélést egy olyan betegségben ahol igen alacsony ez az arány. A mellékhatások általában enyhe-közepes erősségűek voltak. Ennek fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszeradás előnyei meghaladják a kockázatokat, és elfogadta a kérelmet.

Hogyan biztosítható a Yervoy alkalmazásának biztonságossága?

Mind az orvosok, mind a betegek számára részletes ismertető készül a gyógyszerbiztonsági információs és a mellékhatások részletes leírásával, főként az immunstimuláns hatás tekintetében.

Az Európai Bizottság 2011. július 13-án hagyta jóvá a Yervoy i.v infúzió forgalomba hozatalának engedélykérelmét.

A forgalombahozatali engedély tulajdonosa:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG