Az EMA kommunikációja a Diane 35 és más acne-ban alkalmazott generikumok kapcsán

A francia gyógyszerhatóság a minap jelentette be, hogy felfüggeszti a Diane 35 készítmény forgalomba hozatalának engedélyét.

E gyógyszert Európában széles körben alkalmazzák, és a tagországokban régóta forgalomban van. Franciaországban csak az acne kezelésére volt engedélyezett indikációja, de számos EU-tagállamban nemcsak ebben az indikációban szerepel, hanem olyan nőbetegek acne kezelésére, akik oralis fogamzásgátló kezelésben is kívánnak részesülni, valamint egyéb bőrbetegségek kezelésére úgyszintén.

A francia hatóság (ANSM) közlésének lényege: az ANSM úgy véli, hogy a Diane 35 és generikumainak alkalmazása thromboembolia kialakulásának kockázatával jár, mely régóta ismert, klinikai hatása viszont acne-ban maximum közepes erősséget ért el, és vannak más alternatívák az acne kezelésében. Hozzátették még, hogy széles körben alkalmazták "off-label" módon, azaz nem elfogadott indikációként, mint fogamzásgátló szert.

Bár a tagállamok egyoldalú lépésként megtehetik, hogy felfüggesztik egy gyógyszer forgalmazásának engedélyét, az EU jogszabályai szerint összehangolt megközelítés szükséges ilyen esetekben. Franciaország felkéri az EMA-t, hogy a Diane 35-ről és generikumairól készítsen európai szintű áttekintő elemzést. A notifikáció megérkezését követően az EMA PRAC testülete (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) értékeli és elemzi ezen gyógyszerek előnyeit és kockázatait és ajánlást fogalmaz meg abban a tekintetben, hogy a forgalomba hozatali engedély kiegészítésre, felfüggesztésre vagy visszavonásra kerüljön, figyelembe véve az EU-tagállamokban élő betegek érdekeit.

Amíg a PRAC Bizottság értékelése elkészül, az EMA felhívja a figyelmet, hogy a jelenleg Diane 35 készítményt, ill. generikus megfelelőit alkalmazó betegeknél na függesszék fel a kezelést. Ha a nőbetegek mégis aggályosak e tekintetben, beszéljék meg kezelőorvosukkal.