Az EMA közzétette 2012. évi jelentését

Humán gyógyszerek

Az Európai Gyógyszerügynökség a napokban tette közzé 2012. évi tevékenységének összefoglaló jelentését. Az elmúlt években az ügynökséghez benyújtott forgalomba hozatali engedélykérelmek (MAA) száma állandósult a humán gyógyszerek tekintetében, ez a tavalyi évben 96 engedélykérelmet jelentett. A CHMP Bizottság (Committee for Medicinal Products for Human Use) 59 pozitív véleményt bocsátott ki az új gyógyszereket illetően, amelyben szerepelt az Európában alkalmazásra kerülő első génterápiás készítmény is.

Néhány számadat a tevékenységről. 36%-kal nőtt az árva gyógyszerekkel kapcsolatos MAA-k száma 2011-hez képest, a tavalyi évben 19 kérelem érkezett. Ezt az EMA igen üdvözlendő tendenciának tartja, mivel minden árva gyógyszer valamely ritka betegség kezelésére nyújt lehetőséget, és egyben hangsúlyozza az árva gyógyszerek fontosságát. 2011-ben 107, 2012-ben 148, és idén várhatóan több mint 150 árva gyógyszerrel kapcsolatos engedélykérelem érkezik az ügynökséghez. Az árva gyógyszer besorolást elnyert készítmények jelentőségét növeli, hogy ezek mintegy 72%-a gyermekkori betegségek kezelésére alkalmazható.

Szintén figyelemreméltó jelenség, hogy a tavalyi évben az EMA-val kapcsolatban álló mikro- kis- és középvállalatok száma (SME) 58%-kal emelkedett az előző évhez képest. Ezzel egyidejűleg nőtt az SME-cégek által benyújtott engedélykérelmek száma is, az ún. "initial evaluation application" kérelmek mintegy 30%-a a kis cégektől származott. A növekedés itt is az árva gyógyszer-szektorban volt jellemző, a kés cégek által benyújtott kérelmek aránya 68%, a korábbi év 27%-ával szemben.

Ezt a folyamatot kísérte az SME-cégek tudományos tanácsadásra irányuló kéréseinek növekedése is, a forgalomba hozatali engedély kérelmek benyújtását megelőzően, a 2011-es év 41%-ához képest tavaly ez az arány már 64% volt. 2012-ben fordul elő először, hogy kis cég biomarker minősítési kérelmet nyújtott be, az EMA ebben a tekintetben is támogatja a gyártó-fejlesztő cégek tevékenységét.

Állatgyógyászati terület

Az EMA-hoz 2012-ben 12 engedélykérelem érkezett új állatgyógyászati terméket illetően. Ezeknek csak 25%-a érintette a hústermelő haszonállatokat, a többi készítmény a kedvtelésből tartott állatokkal volt kapcsolatba hozható. Itt jelentős a változás, egy évvel korábban 50-50% volt ez az arány.

Itt is növekedett a tudományos tanácsadás iránti kérelmek, igények száma.

A tizenkét kérelemből kilenc antimikrobiális készítményre vonatkozott. Ez a jelenség arra is reflektál, hogy az Európai Unióban komoly aggályok merültek fel az antimikrobiális rezisztencia miatt, ezért is annyira fontos e készítmények gondos átvizsgálása a forgalomba hozatali engedélyek megadása előtt.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/04/news_detail_001765.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1