AZ EMA új gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte a Parkinson-kór kezelésére

Az új gyógyszer: a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletta. Több hatáserősségben érhető el: 50-200 mg levodopa, és 12.5- 50 mg carbidopa hatóanyagtartalmakkal. Mindegyikben azonos az entacapone mennyisége: 200 mg tablettánként.

A gyógyszerkészítmény azonos a Stalevo néven, az EU tagállamaiban már forgalomba hozott készítményekkel. A forgalmazó beleegyezett abba, hogy a Stalevo bármely tudományos adata felhasználható legyen az új készítmény esetén.

Mi a készítmény indikációja?

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion javallata a felnőttkori Parkinson-kór azon esetei, amikor a betegeket levodopával és dopa-dekarboxiláz-gátlóval kezelik. Ezek standard kezelésnek számítanak Parkinson-betegség esetében. Ugyanakkor, a betegeken észlelhető a (motoros) fluktuáció, a kezelés bizonyos periódusaiban. A jelenség a tünetek újra előtörését jeletnik, amikor a gyógyszer ún. „wearing off” fázisban van. A levodopa hatása ilyenkor csökken, on-off effektus lép fel, és fokozódnak a mozgászavarok. A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion alkalmazása ekkor javallt, amikor a motoros fluktuáció, az on-of jelenség a standard kombinációval nem kezelhető megfelelően.

A készítmény vényköteles.

Adagolás

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletta hat hatáserősségben formulált, (ld. fentebb is.) Leglényegesebb ezek közül a levodopa dózisa.

A napi maximális dózis 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa hatóanyagtartalmú tablettát: ebből 7 tabletta a bevehető napi maximális dózis. A tablettákat egészben kell bevenni, étkezés előtt és közben is lehetséges. Enyhe- ill. közepes májártalom, ill. súlyos veseelégtelenség esetén fokozott óvatosság ajánlatos, súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt.

Melyek a főbb mellékhatások?

A betegek több mint 10%-ában előforduló mellékhatások: dyskinesia, a Parkinson-kór rosszabbodása, hányinger, a vizelet elszíneződése.

Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével kapcsolatos túlérzékenység, valamint:

• súlyos májbetegség,

• zárt zugú glaucoma,

• phaeochromocytoma,

• korábbi malignus neuroleptikus syndroma,

• rhabdomyolysis.

Interakció

MAO-gátlókkal együttadása ellenjavallt.

Minden további részletet illetően utalunk a készítmények érvényes alkalmazási előírásaira.