Az EMA új programot indít a gyógyszerfejlesztés felgyorsítására

Kisebb céget és intézményi kutatóhelyek megcélzásával a program célja, hogy a fejlesztési folyamatot felgyorsítsa, például a klinikai vizsgálat elrendezésével kapcsolatos tanácsadás által. A rosszul megtervezett vizsgálatok miatt sok erőfeszítés kárba vész, különösen, ha a vizsgálat megbízójának kevés a tapasztalata a gyógyszerfejlesztés terén.

A PRIME program fókuszában olyan gyógyszerjelöltek állnak, amelyek jelentős terápiás előnyt nyújthatnak már meglévő kezelésekkel szemben, vagy olyan betegségek kezelésére szolgálnak, amelyekre jelenleg nincs gyógyszer.

Az EMA a program keretében kiemelt támogatást biztosít a gyógyszerfejlesztők számára annak érdekében, hogy a forgalomba hozatali kérelemhez szükséges mennyiségű és minőségű adatot ki tudják nyerni a vizsgálatból, különös tekintettel a vizsgálati készítmény előny-kockázat arányára, ami alapján lehetővé válhat a kérelem gyorsított értékelése. Ezáltal a betegek a lehető leggyorsabban hozzáférhetnek az életminőségüket számottevően javító gyógyszeres kezeléshez.

A gyógyszerfejlesztőkkel korai fázisban történő együttműködés által az is az EMA célja, hogy a klinikai vizsgálatok tervezését elősegítse, ami a megfelelő adatok generálásnak alapfeltétele.

Az EMA szerint a program elindítása nagy lépés afelé, hogy például daganatos betegek vagy Alzheimer-kórban és más típusú demenciában szenvedő betegek számára hamarabb elérhetők legyenek új, biztonságos gyógyszerek, de új típusú antibiotikumok kifejlesztésének gyorsítása által az antibiotikum-rezisztencia elleni küzdelemben is fontos szerepe lehet az új kezdeményezésnek.