Az EU újabb intézkedéseket vezet be a gyógyszerhamisítás elleni harcban
Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság új intézkedéseket ír elő a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásán elhelyezendő, a gyógyszerek azonosítását és eredetiségvizsgálatát lehetővé tevő, egyedi azonosítóból és manipulálás elleni eszközből álló biztonsági elemekre vonatkozó követelmény által.
Február 9-i dátummal megjelent az Európai Unió Hivatalos lapjában (Official Journal of the European Union) az egyedi dobozazonosítókról szóló uniós rendelet „A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről” szóló, a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete és annak hivatalos magyar fordítása. A rendeletben olvashatók t.k. „A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek kötelezettségei” is.
A rendeletben foglaltakról, az egyéb informatikai változásokról és a teendőkről az MGYK az érintettek bevonásával március 9-én miniszimpóziumot szervez.
A rendelet szövege az alábbi linken érhető el:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2016:032:FULL&from=HU
Az új rendelkezés további biztonságossági elemek bevezetését írja elő a gyógyszerek csomagolásán. Az új elemek egyike egy egyedi azonosító (kétdimenziós vonalkód) lesz, a másik pedig egy hamisítást gátló eszköz, amit a gyógyszerek többségének a csomagolásán kell elhelyezni.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak 2019. február 9-éig kell bevezetniük az új biztonsági elemeket a gyóygszerek csomagolásán.
Szponzorált tartalom
