Az EudraVigilance 2013 évi jelentése: több mint 1 millió gyógyszermellékhatás-bejelentés érkezett

A 2013 január 1.–december 31. közötti időszakot áttekintő jelentés a mellékhatás-bejelentéseket illetően 26%-os emelkedésről számol be az előző évhez képest. A legnagyobb növekedés az EU tagállamok területén volt tapasztalható, amely annak is köszönhető, hogy a tagállamok gyógyszerhatóságai támogatják a betegek által történő mellékhatás-bejelentést.

A legjellemzőbb növekedés az EU + EFTA országok területén volt észlelhető, ahol 52%-kal magasabb volt a betegek által beküldött mellékhatás-bejelentések száma mint 2012-ben. A lakosság körében fokozott figyelem illette a gyógyszermellékhatások bejelentését, ez főként az EU új, farmakovigilanciával kapcsolatos rendeletének is köszönhető, mely részletesen foglalkozik ezzel a kérdéskörrel.

Az EudraVigilance webalapú információs rendszer, gyűjti, menedzseli és elemzi a gyógyszerek vélt/gyanított mellékhatásait. Az adatbázisban gyűjtött adatok igen hasznos információként szolgálnak az EU-tagállamok területén a biztonságos gyógyszeralkalmazás folyamatosságának fenntartásában.

A 2013-as jelentés feldolgozásra került, és az EMA, az Európai Gyógyszerügynökség,valamint a tagállamok gyógyszerhatóságai elvégezték az ezzel kapcsolatos ún. szignál-detekciókat, és az adatok elemzését is, szükség esetén megtették a kellő intézkedéseket. Az EMA farmakovigilanciát értékelő bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) 2013 során 100 különböző mellékhatás-szignált elemzett, melyek részben az EMA-tól (43), részben pedig az EU tagállamoktól (57) érkeztek a rendszer számára.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002088.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1