Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottságának 2011. márciusi határozatai, ajánlásai (kivonat)

A CHMP javasolta a következő új termékek forgalombahozatali engedélyének megadását.

• Eliquis (apixaban), indikációja: venás thromboembolia, csípő- vagy térdprotézis műtétet követően.

• Yellox (bromfenac), indikációja: felnőtteken végzett cataracta műtétek utáni gyulladások.

• Zoely és IOA (nomegestrol acetat/estradiol), indikációja: hormonalis fogamzásgátlás.

• Cinryze (humán C1 inhibitor), árva gyógyszer, indikációja: C1 inhibitor deficiencia esetén az angiooedemás rohamok megelőzése.

Indikációbővítések

Az Európai Unióban már forgalmazott gyógyszerek esetén a CHMP által javasolt új terápiás indikációk az alábbiak voltak:

• Herceptin (trastuzumab), HER2-pozitív, korai emlőrákban, kombinációban paclitaxel v. docetaxel adjuváns kezeléssel, (a doxorubicin- cyclophosphamid, vagy docetaxel-carboplatin adjuváns kezelést követően).

• Lucentis (ranibizumab), macula oedema (retinalis vena occlusio) következtében kialakuló látáskárosodás.

• Remicade (infliximab), középsúlyos ill. súlyos Crohn-betegség.

• Revatio (sildenafil), árva gyógyszer, 1-17 év közötti gyermekek számára, PAH (pulmonalis arteriás hypertonia) esetén.

Nem elfogadott indikációbővítési kérelem

A Bizottság nem javasolt a Vectibix (panitumumab), terápiás indikációjának kiterjesztését kombinációs kemoterápiás kezelésre, a vad, KRAS típusú metastatizáló colon- ill. rectalis tumor esetén.

Megkezdődött a pioglitazon-tartalmú készítmények áttekintése

A CHMP megkezdte a pioglitazon tartalmú antidiabetikus készatmények átvizsgálását, mivel arról érkezett jelzés, hogy a pioglitazonnal kezelt betegek között emelkedhet a hólyagrák előfordulásának kockázata.