Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elemzi a dronedarone adásának cardiovascularis kockázatát

A PALLAS vizsgálat célkitűzése volt a 65 év feletti, állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegeken végzett klinikai gyógyszerkipróbálás. Ez a betegpopuláció különbözik a Multaq jelenlegi javallatától, amely a nem tartósan fennálló (jelenlegi/vagy korábbi) pirtvarfibrillációra vonatkozik.

A PALLAS klinikai vizsgálat része volt a Multaq postmarketing gyógyszerfejlesztési programjának. A vizsgálat megállításakor már 3149 volt a beválasztott betegek összlétszáma.

A vizsgálat elsősorban a főbb cardiovascularis eseményekre fókuszált, tehát a stroke ill. szívinfarktus előfordulására, és a szív-érrendszeri történés miatt bekövetkező hospitalizáció, vagy halálozás eseteire. Multaq adásakor ezek gyakorisága nagyobbnak mutatkozott, mint a kontrollként szereplő placebo esetén.

Az EMA CHMP bizottsága (humán alkalmazásra szánt készítményeket vizsgáló bizottság) idén januárban kezdte meg a Multaq előny/kockázat elemzését, azt követően, hogy néhány mellékhatásbejelentés érkezett súlyos májkárosodást illetően. A review-t a PALLAS vizsgálat észleléseinek fényében kiterjesztették, és a CHMP bizottság július 18-21. közötti ülésén hozza meg döntését abban a tekintetben, hogy szükséges-e további intézkedés megtétele.

Megjegyzések

• A Multaq 400 mg filmtabletta forgalombahozatalát az EU 2009. novemberében hagyta jóvá.

• A Multaq biztonságosságának reivew elemzése az EU Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 rendelete alapján történik.

• 2011. július 8-án az Európai Bizottság felkérte az EMA-t a PALLAS vzsgálatból származó adatok elemzésére, azaz a fent kezdeményezett review kiterjesztésére.

forrás: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/07/news_detail_001301.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1