Az Európai Gyógyszerügynökség néhány korlátozás mellett javasolja a Protelos/Osseor további alkalmazhatóságát

Ez a végleges ajánlás az EMA CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek) bizottságának véleménye. Ez követte a korábbi javaslatot, amelyet az EMA PRAC testülete (Farmakovigilanciai Kockázat-értékelő Bizottság) hozott, a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztésére, a cardiovascularis kockázatok miatt.

A CHMP bizottság egyetértett a PRAC bizottság összegző értékelésével a Protelos/Osseor alkalmazásával járó kockázatokat illetően. "E bizottságok szoros kollaborációban működnek együtt, és a PRAC javaslata számunkra fontos eszköz volt a gyógyszer előny/kockázat profiljának teljeskörű értékelésére" – említi Dr. Tomas Salmonson, a CHMP elnöke. "Ezzel együtt, a CHMP úgy véli, hogy azon betegek számára, ahol alternatív terápia nem elérhető, a rendszeres szűrés és monitorozás mellett kellő mértékben kizárhatóak a cardiovascularis betegségek - így a PRAC által azonosított kockázat – tehát e betegek tovább részesülhetnek Protelos/Osseor kezelésben.

E konklúzió megalkotásakor a CHMP megjegyzi, hogy vizsgálati eredmények szerint a gyógyszer adása előnyös a fracturák megelőzésében, beleértve a magasabb fractura-kockázatnak kitett betegeket. Emellett további adatok szerint nincsen evidencia arra, hogy azon betegekben nagyobb lenne a cardiovascularis kockázat, akik anamnézisben nem szerepelt szív-érrendszeri probléma.

A CHMP szerint a Protelos/Osseor alkalmazásával kapcsolatos cardiovascularis kockázat menedzselhető azon betegekben, ahol nem áll fenn anamnesztikus szív-érrendszeri érintettség, és a gyógyszeralkalmazást azokra korlátozza, akik más, az osteoporosis kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel nem kezelhetőek. A Protelossal/Osseorral kezelt betegek 6-12 havonta rendszeres szűrésben, monitorozásban kell részesüljenek.

A kockázat további minimalizálása céljából a gyártó/forgalmazó a gyógyszert rendelő orvosok számára tájékoztató anyagokat kell készítsen, amely biztosítja, hogy kizárólag a megfelelő betegek részesüljenek e célzott kezelésben. A gyártót felkérték, hogy további kutatásokat végezzen ezen intézkedés hatásosságának mérésére. A CHMP álláspontja szerint a magas törési kockázatnak kitett betegek számára a Protelos/Osseor a továbbiakban is terápiás opció marad, azzal a korlátozással, hogy a betegek anamnézisében nem szerepelhet cardiovascularis betegség.

A Protelos/Osseor alkalmazásával kapcsolatos javaslat kialakításakor a CHMP figyelembe vette a PRAC bizottság előny/kockázat-elemzését, valamint osteoporosis-szakértő orvosok tanácsait: mely betegcsoport az, ahol a gyógyszer alkalmazása előnyös lehet.

"A PRAC bizottság szoros együttműködésben áll a CHMP bizottsággal. Azzal együtt, hogy ez esetben a két szakértői testület álláspontja eltért egymástól - megértve a készítmény előny/kockázat profilját - egyeztettük véleményünket a cardiovascularis kockázat monitorozásának fontosságáról" – magyarázta Dr. June Raine, a PRAC bizottság elnöke. "A PRAC bizottság tovább monitorozza a Protelos /Osseor biztonságosságát, és a hosszú távú kezelés során a kockázatcsökkentés hatékonyságát."

A CHMP bizottság e javaslatát továbbküldik az Európai Bizottság számára, amely meghozza e kérdésben végső döntését.

Tájékoztató a betegek számára

• A Protelos/Osseor kizárólag posztmenopauzában lévő nőknek rendelhető a törések megelőzésére, valamint súlyos osteoporosisban szenvedő, magas törési kockázatnak kitett férfiaknak. Fontos tudnivaló, hogy olyan betegek számára rendelheti az orvos, akik a csontritkulás terápiájában alkalmazott egyéb gyógyszerekkel nem kezelhetőek.

• A kezelés megkezdése előtt az orvos megvizsgálja a szív-érrendszeri kockázatokat: magas vérnyomás, szívbetegség, korábbi szív-érrendszeri betegségek. A gyógyszeres kezelés során az orvos rendszeres időközönként kontrollt kell végezzen.

• A Protelos/Osseor nem alkalmazható korábban fennálló stroke, szívroham, artériás elzáródással járó érbetegség esetén.

• Ha a kezelés alatt szív-érrendszeri probléma jelentkezik, a Protelos/Osseor alkalmazását fel kell függeszteni.

• Bármely felmerülő kérdés esetén forduljon kezelőrvosához, gyógyszerészéhez.

Tájékoztató orvosok, gyógyszerészek számára

Az Eu tagállamokban dolgozó egészségügyi szakembereket levél/e-mail útján értesítik a Protelos/Osseor alkalmazását érintő változásokkal kapcsolatosan. Ebben az alábbiak szerepelnek:

• A Protelos/Osseor kizárólag súlyos postmenopausalis osteoporosis, és férfiak magas törési kockázata esetén adható, ahol az osteoporosis kezelésére alkalmazott szerek nem indikálhatóak (pl. ellenjavallat, intolerancia miatt)

• A Protelos/Osseor nem alkalmazható igazolt anamnesztikus ischaemiás szívbetegség, perifériás érbetegség és/vagy cerebrovascular betegség, eseemény, vagy nem kontrollált hypertonia esetén.

• Az orvos a Protelos/Osseor rendelésének eldöntésekor figyelembe kell vegye a beteg egyéni kockázatait. A cardiovascular betegség kialakulásának kockázatát a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés idején 6-12 havi rendszerességgel kell értékelni.

• A Protelos/Osseor kezelést fel kell függeszteni, ha ischaemiás szívbetegség, perifériás érbetegség, cerebrovascularis betegség, nem kontrollált hypertonia alakul ki.

• A gyógyszert rendelő orvos a szükséges időközönként kontrollálja betegeit.

Az EMA CHMP itt ismertetett javaslata a Protelos/Osseor alkalmazásával kapcsolatosan mintegy 7500 postmeopausalis osteoporosisban szenvedő nőbeteg randomizált vizsgálatainak összesített analízise alapján készült. Az eredmények szerint Protelos/Osseor alkalmazása mellett emelkedett a myocardialis infarctus kockázata – placeboval szemben: 1.7% versus 1.1 %, relatív kockázat 1.6 (95% CI, 1.07 - 2.38), és emelkedett a vénás thrombosis és embolia gyakorisága: 1.9% versus 1.3 %, relatív kockázat 1.5 (95% CI, 1.04 - 2.19).

A rendelkezésre álló adatok nem mutatták, hogy emelkedett volna a cardiovascularis kockázat olyan betegeken, akik a vizsgálat idején illetve korábban nem szenvedtek igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás érbetegségben, cerebrovascularis betegségben, illetve nem kontrollált hypertoniában.

A kezelés előnyeit illetően: a hatásosság vizsgálata azt mutatta, hogy a készítmény alkalmazása hatásos a törések megelőzésében, beleértve a magas törési kockázatnak kitett betegeket.

Röviden a gyógyszerről

A Protelos/Osseor (stroncium ranelat) centrálisan törzskönyvezett készítmény a súlyos osteoporosis kezelésére postmenopausalis nőbetegeken, akiknél magas a csonttörés kockázata, a gerinc- és csípőtáji törések kockázatának csökkentésére. Csonttörés magas kockázatának kitett, súlyos osteoporosisban szenvedő férfiak számára is alkalmazható.

Az EMA jelenlegi ajánlásai 2013 áprilisában megjelentetett ajánlásokkal együtt értelmezendőek, amelyek a Protelos/Osseor alkalmazásának felfüggesztésére vonaztkoztak ismert cardivoascularis problémák esetén.

A gyógyszerhatósági folyamatról

A Protelos/Osseor gyógyszerkészítmény review áttekintését 2013 májusában kezdeményezte az Európai Bizottság (Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.)

Az áttekintő tanulmány első lépéseként az EMA PRAC bizottsága, amely a human gyógyszerkészítmények biztonságossági kérdéseiért felelős, elkészítette ajánlását. Ezt követően, az ajánlás az EMA CHMP bizottságához került, amely a human alkalmazásra szánt gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos valamennyi kérdésben felelős testület. Ők hozták meg e kérdésben a végleges javaslatot, ajánlást.

További információ:

www.ema.europa.eu

21 February 2014 EMA/84749/2014