Az FDA engedélyezi a HIV-gyorstesztet

Az FDA engedélyezi a HIV-gyorstesztetAz Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatala (FDA) jóváhagyta az egyszer használatos gyorstesztet (INSTI HIV-1; bioLytical Laboratories), mely 60 másodpercen belül kimutatja a HIV-ellenes antitesteket.

hirdetés

Az FDA engedélyezi a HIV-gyorstesztetA teszt alkalmazható teljes, vagy ujjbegyből nyert vérmintán, illetve plazmakészítményen, és egy újfajta technológiai eljárás segítségével drasztikusan lecsökken a vizsgálathoz szükséges időtartam. A bioLytical cég tesztje HIV-1-ből és HIV-2-ből származó rekombináns fehérjéket is tartalmaz (gp-41 és gp-36), így mindkét vírustípussal történő fertőzés diagnosztizálására alkalmas.

Az FDA jóváhagyása klinikai vizsgálaton alapult, melyet Dr. Niel Constantine, a Marylandi Egyetem Orvosi Karának virológusa vezetett: a teszt szenzitivitása ujjbegyből nyert vér esetén 99,8 százalék, specificitása 99,5 százalék volt, míg vénás vérből és vérplazmából származó mintán ennél is jobb eredmények születtek (99,9 százalék szenzitivitás, illetve 100 százalék specificitás). Mint minden gyorstesztnél, a pozitivitást más módszerrel meg kell erősíteni, mielőtt tényleg felállítják a HIV-fertőzés diagnózisát.

A teszt bevezetése hozzásegíthet a korai diagnózishoz, melynek következtében csökkenhet a vírus terjedése. Ez tökéletesen összhangban van az Obama-kormányzat törekvéseivel, ugyanis azt tűzték ki célul, hogy öt éven belül 25 százalékkal csökkenjen a HIV-pozitív esetek száma.

A 60 másodperces HIV-tesztet már 56 országban jóváhagyták, többek között Kanadában, és az Európai Unió számos tagországában.

Szerző:

PHARMINDEX Online