Az FDA engedélyezte a belatacept alkalmazását vesetranszplantáción átesett betegek számára (kivonat)
SILVER SPRING, Md., 2011., június 15. Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA engedélyezte a Nulojix (belatacept) alkalmazását felnőtt, veseátültetésen átesett betegek számára az akut rejectio megelőzésére. A gyógyszert egyéb (immunszuppresszív) gyógyszerek mellett kell/és lehet alkalmazni: basiliximab, mycophenolate mofetil, és corticosteroidok.
A Nulojix szelektív T-sejt costimulatio-blockoló ágens. Alkalmazásának célja az átültetésre került vese rejectiojának megelőzése. A gyógyszer iv. infúzióban kerül alkalmazásra (30 perces infúzió), és a fent említett egyéb gyógyszerek adása mellett.
- A Nulojix adása új lehetőség a betegek kezelésében – említi Dr. Edward Cox, az FDA Center for Drug Evaluation and Research szervezetén belül az Office of Antimicrobial Products divízió igazgatója. – Ez az új kezelési mód más immunszuppresszív szerekkel kombinációban segíti az immunrendszer működésének ellenőrzését, szabályozását, és egyben megelőzi az átültetett vese kilökődését.
A Nulojix klinikai vizsgálatai: két nyílt, multicentrikus randomizált, kontrollált humán III. fázisú vizsgálat zajlott, amelyben több mint 1200 beteg vett részt. Összehasonlító vizsgálat volt az elrendezés: a Nulojix hatását a kontrollcsoport/okban ciclosporinnal vetették össze. A vizsgálatok eredményei szerint a Nulojix terápiás dózisban hatékony és biztonságos kezelés az akut szervkilökődés megelőzésében.
A Nulojix alkalmazási előírásában szerelő figyelmeztetés: fokozott veszély áll fenn poszt-transzplantációs lymphoproliferativ betegség (PTLD) kialakulására, mely fehérvérsejt-túlszaporodással járó vérképzőszervi daganat, és jellemzően szervátültetést követően alakul ki. A PTLD kialakulásának kockázata nagyobb ,ha a betegnek soha nem volt még EBV-fertőzése. Az EBV-fertőzésen át nem esett betegeknél ui. nehezebben épül fel a vírussal szembeni immunválasz – főként olyan helyzetben mint a szervtranszplantáció állapota.
A donált szervek mintegy 80%-ában (!) jelen lehet az EBV. A betegeket előzetesen ki kell vizsgálni az EBV-fertőzés irányában is, és csak abban az esetben részesülhetnek Nulojix-kezelésben, ha beigazolódik, hogy már átestek EBV-fertőzésen. A másik figyelmeztetés arra utal, hogy a Nulojix esetén – más immunszupresszív ágensekhez hasonlóképp – fennáll a súlyos fertőzés, vagy daganatos betegség kialakulásának veszélye.
A gyakoribb mellékhatások: anaemia, constipatio, vese- vagy hólyaginfectio, lábdagadás. A Nulojix-szal kezelt betegek számára kerülendő a direkt napfény, és élő vakicnákkal végzett védőoltásokban sem részesülhetnek.
Az USÁ-ban több mint 89,000 a veseátültetésre várakozó betegek száma a HHS' Health Resources and Services Administration szervezet adatai szerint.
forrás: http://media.prnewswire.com/en/jsp/latest.jsp?resourceid=4644600&access=EH
Szponzorált tartalom
