Az FDA engedélyezte a dabigatran etexilátot – áttörés a stroke rizikó csökkentés kezelésében nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban

Az engedélyezés hozzáférhetővé teszi a dabigatran etexilátot a betegek széles körében, a súlyos veseelégtelenségben szenvedő (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) betegeknél engedélyezett napi kétszer 75 mg-os dózison kívül mindenki a napi kétszer 150 mg-os dózist szedheti.

Az engedélyezés a RE-LYŽ vizsgálat eredményein alapul, ez a jelenleg rendelkezésre álló legnagyobb befejezett pitvarfibrillációs vizsgálat, és áttörést hozott a stroke megelőzésében pitvarfibrilláció esetén. Az eredmények kimutatták, hogy a 150 mg dabigatran etexilát szignifikánsan, a hosszú távú standard kezelésnek számító warfarinnal elért csökkenésnél 35%-kal nagyobb mértékben csökkentette a stroke és a szisztémás embolizáció kockázatát valamint csökkent az életveszélyes és intracranialis vérzés veszélye is.

Amellett, hogy a warfarinnál hatékonyabbnak bizonyult, a dabigatran etexilát nem igényel monitorozást vagy ahhoz kapcsolódó dózismódosítást, hatását az étkezés nem befolyásolja, és nem lép kölcsönhatásba a pitvarfibrilláló betegek által gyakran szedett legtöbb gyógyszerrel sem.

Az amerikai orvosok és betegek juthatnak hozzá először ehhez az új szerhez ebben az indikációban, ami valószínűleg meg fogja változtatni a kezelési paradigmát a pitvarfibrilláló betegek stroke prevenciójában.

A RE-LYŽ vizsgálat kimutatta, hogy a dabigatran etexilát a warfarinnal összehasonlítva:3
ˇ Szignifikánsan csökkenti a stroke és a szisztémás embolizáció kockázatát – beleértve a haemorrhagiás stroke-ot is – napi kétszer 150 mg-os dózisban
ˇ Szignifikánsan kevesebb súlyos vérzéses eseményt okoz a napi kétszer 150 mg-os dózis esetén
ˇ Szignifikánsan kevesebb életveszélyes és intracranialis vérzést okoz mindkét dózisban
ˇ Szignifikánsan csökkenti az ér eredetű mortalitást a napi kétszer 150 mg-os dózisban.

Dr. Stuart Connolly, a RE-LYŽ,társ vizsgálója, a Division of Cardiology at McMaster University igazgatója és The Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario tagja a következőket mondta, “A warfarin a stroke prevenció standard szere pitvarfibrillációban sok éve. Ez azonban egy nagyon nehezen alkalmazható kezelés, mivel sok gyógyszerrel, élelmiszerrel lép kölcsönhatásba, folyamatos monitorozásra van szükség a megfelelő terápiás szint biztosításához. Az antikoaguláns gyógyszerek monitorozása különösen megterhelő, és a warfarin terápiás tartományát gyakran nehéz fenntartani, ami a betegeket nagyobb stroke kockázatnak vagy súlyos vérzés veszélyének teszi ki. A dabigatran etexilát engedélyezése első alkalommal biztosít hatékony, flexibilis és kényelmes kezelési lehetőséget az USA-ban, ami különösen fontos olyan nagy betegcsoport esetében, akiknél jelenleg nem alkalmaznak semmilyen terápiát vagy azért, mert nem tolerálják, vagy azért mert nem fogadják el a warfarint, vagy akik nem kezelhetők megfelelően a jelenleg rendelkezésre álló szerekkel.”

Napjainkban a pitvarfibrilláló betegek stroke prevenciójára alkalmazott, jól kontrollált K-vitamin antagonista kezelés (warfarin), nagyon hatékonyan, körülbelül kétharmadával csökkenti a stroke kockázatát,4 de fokozott vérzésveszéllyel jár, és számos más korlátja is van. A gyógyszer-gyógyszer- és gyógyszer-étel interakciók, valamint a gyakori monitorozás szükségessége azt eredményezi, hogy csak az alkalmas betegek 50%-a kapja a K-vitamin antagonista kezelést, és ezen betegek kevesebb mint fele van a terápiás INR tartományban.6

Andreas Barner professzor, a Boehringer Ingelheim Igazgatótanácsának az Orvostudományi Kutatási és Fejlesztési Testületért felelős elnöke a következőket mondta, “A PradaxaŽ első engedélyezése a stroke kockázatának csökkentésre pitvarfibrillációban az USA-ban új korszakot nyit. Ez egy nagyon fontos esemény a Boehringer Ingelheim 125 éves történetében és nagyon jó példája a Boehringer Ingelheim törekvésének, hogy értéket teremtsen az innováción keresztül, azaz olyan területen végzett innovációkkal, amelyekre jelentős orvosi igény van. Ez az új kezelés sok ember életét fogja javítani,
és a stroke megelőzésével megakadályozza jelentős részük szenvedését is. Arra számítunk, hogy a dabigatran etexilát a következő hónapokban hozzáférhetővé válik a pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára több országban is.”

A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmus-zavar, ami a teljes populáció körülbelül 1%-át, 80 éves kor felett pedig a betegek 10%-át érinti.7 Pitvarfibrilláció esetén fokozott a vérrögök kialakulásának veszélye, ami a stroke kockázatát ötszörösére növeli.8,9 Világszerte három millió ember szenved pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke-ban,10-12 ami különösen súlyos és rokkantságot okozó lehet, és a betegek fel egy éven belül meghal.13

Jogi nyilatkozat
A dabigatran etexilát a stroke kockázatának csökkentésére nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban csak az USA-ban engedélyezett. Ez a tájékoztató kizárólag orvosi oktatási célokat szolgál.