Az FDA figyelmeztetési előírása a magas dózisban adott koleszterinszint-csökkentővel kapcsolatosan (kivonat)

SILVER SPRING, Md., 2011. június 9. Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA bejelentette, hogy a simvastatin alkalmazásával kapcsolatos figyelmezetetés közzétételét írja elő, mivel a legmagasabb (80 mg) napi dózisban adott simvastatinnal kapcsolatosan, főként az alkalmazás első 12 hónapjában izomkárosodást, myopathiát írtak le.

hirdetés

Az FDA előírása szerint a napi 80 mg simvastatin csak azon betegeknek adható, akik már legalább 12 hónapig kapták a szert ebben a dózisban, és nem észleltek izomkárosodásra utaló tüneteket. Újonnan belépő betegeknek a simvastatin ebben a dózisban nem rendelhető. Néhány újabb kontraindikáció is szerepel majd, illetve dózisváltoztatás – egyéb gyógyszerekkel való együttadás esetén.

"Az FDA áttekintette a magas dózisban adott simvastatinnal kapcsolatos dokumentációt, és ennek alapján javasolja, írja elő a változtatásokat, a statinok adásával összefüggő izomkárosodási kockázat csökkentése céljából” – mondta Dr. Eric Colman, az FDA Center for Drug Evaluation and Research, Division of Metabolism and Endocrinology Products divíziójának igazgatója. „Biztosítani szeretnénk, hogy a betegek és az egészségügyi dolgozók tudjanak erről a változtatásról, a magas dózsiú simvastatin adásának nagyobb gyógyszerbiztonsága céljából".

Az FDA ajánlása a hét évig tartó Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine klinikai vizsgálat értékelésén,valamint egyéb klinikai vizsgálatokon alapult, a beérkező mellékhatásokat az FDA Adverse Event Reporting System értékelte. A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a napi 80 mg simvastatin adása növelte az izomkárosodások kockázatát szemben alacsonyabb dózisú simvastatinnal, ill. egyéb statinokkal. A károsodás kockázata a kezelés első évében volt a legnagyobb, ez részben az egyéb együttadott gyógyszerekkel való interakcióknak volt köszönhető, illetve genetikai tényezőknek, hajlamnak is.

Az FDA mindezek alapján előírta az USÁ-ban forgalmazott, simvastatint tartalmazó gyógyszereknél a 80 mg napi dózis esetén a fenti figyelmeztetés feltüntetésének szükségességét. Szintén előírásra került néhány dózisváltoztatás, olyan gyógyszerinterakciók esetén, amikor a másik (együttadott) gyógyszer emeli a szervezetben a simvastatin-szintet, és növelheti a myopathia veszélyét. Ha a beteg LDL-koleszterin szintje napi 40 mg simvastatinnal nem mérsékelhető kellő módon, nem kaphat napi 80 mg simvastatint, hanem alternatív LDL-koleszterinszint-csökkentő készítményt kell alkalmazni.

További információ

FDA Drug Safety Communication: New restrictions, contraindications, and dose limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm

Previous FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of high-dose Zocor (simvastatin) and increased risk of muscle injury

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm

FDA Warns about Increased Risk of Muscle Injury with Zocor

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2010/ucm205215.htm

Szerző:

PHARMINDEX Online