Az FDA gyógyszerbiztonsági közleménye: javasolt a zolpidem napi dózisának csökkentése

hirdetés

Az FDA január 10-én tette közzé a nagyközönség számára is, hogy javasolja az insomnia ellen alkalmazott zolpidem tartalmú készítmények dózisának csökkentését. Az FDA figyelmeztetésében szerepelt, hogy beérkezett adatok szerint a zolpidem eddig alkalmazott napi (esti) adagjai olyan magas vérszintet eredményeztek, mely káros hatást gyakorolt a másnap reggeli tevékenységekre, többek között pl. az autóvezetésre.

Az FDA egyben emlékezteti a nyilvánosságot, hogy az insomnia kezelésére alkalmazott gyógyszerek általában is károsítják "másnap" a járművezetési képességet és egyéb, éberséget igénylő képességeket. Minden insomnia-gyógyszer alkalmazási előírásában szerepel az aluszékonyság mint gyakori mellékhatás, éa a betegtájékoztató szövegben is kitérnek erre a figyelmeztetésre. "Az álmatlanság kezelésére alkalmazott szerek esetén a beteg mentális ébersége károsodhat másnap reggelre, még akkor is, ha teljesen ébernek érzi magát."

Az FDA ajánlás biztatja az egészségügyi dolgozókat, hogy szóban is figyelmeztessék fentiekkel kapcsolatosan az e szereket alkalmazó betegeket. A zolpidem-tartalmú készítmények esetén különösen fontos ez a nyújtott kioldódású formulák alkalmazásakor. Úgy tűnik, hogy a nők érzékenyebbek erre a mellékhatásra, valószínűleg esetükben a zolpidem lassabban ürül ki a szervezetből.

Az alacsonyabb (esti) dózis alacsonyabb reggeli vérszintet eredményez. Az FDA felszólította a zolpidem-tartalmú készítmények forgalmazóit, hogy csökkentsék előírásaikban a ajánlott dózist. (Normál kioldódású készítmények alkalmazása mellett nőbetegek esetén 10 mg-ról 5 mg-ra, nyújtott kioldódású készítményeknél pedig 12,5 mg-ról 6,25 mg-ra. (A hazai készítményeket és adagolásukat .)

Az FDA tovább folytatja az insomnia kezelésére alkalmazott gyógyszerek elemzését az aluszékonysággal kapcsolatos mellékhatás tekintetében.

Alapelv, hogy minden, az insomnia kezelésében alkalmazásra kerülő gyógyszer esetén az orvos a lehető legkisebb (még hatásos) gyógyszerdózist rendelje a beteg számára. A járművezetők, és a teljes nappali éberséget igénylő munkakörben dolgozók (pl. veszélyes gépek üzemeltetői) beszéljék meg a pontos adagolást kezelőorvosukkal.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm

Szerző:

PHARMINDEX Online