Az FDA közleménye: súlyos szövődmény gyermekkori tonsillectomia ill. adenoidectomia után!

Gyógyszerbiztonsági közlemény

2013 február 20. Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA közleménye szerint súlyos szövődmények merültek fel a kodein gyermekkori tonsillectomia ill. adenoidectomia utáni alkalmazásával kapcsolatosan. Postoperativ halálozásokat észleltek, a fenti műtéteket követően, kodeintartalmú fájdalomcsillapítók alkalmazásakor, obstruktív alvási apnoe mellett. A kodein közismert módon morfinná metabolizálódik a májban. E gyermek-betegeken igazolódott, hogy herediter módon ultragyors kodein-metabolizálók. Ez a képesség életet veszélyeztető állapotot okoz, mivel a szervezetben fatalis mennyiségű morfin halmozódhat fel.

Az FDA igen nyomatékosan felszólítja valamennyi kodein-tartalmú gyógyszer gyártóját/forgalmazóját, hogy új figyelmeztetést tegyenek közzé az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban. Ebben fel kell hívni a figyelmet a gyermekkori tonsillectomia/adenoidectomia utáni postoperativ, fájdalomcsillapításra alkalmazott kodein kockázatát illetően. Az alkalmazási előírás "Ellenjavallat" részében utalni kell arra, hogy ilyen állapotokban a kodein alkalmazása tilos. A "Figyelmeztetés" és a betegtájékoztató szöveg a fent leírottakkal bővül.

A tavalyi év júliusában jelentették, hogy a fenti műtéteket követően kodein alkalmazásakor halálozások és súlyos mellékhatások jelentkeztek azon gyermekeken, akiknél ismert volt, hogy ultragyors kodein-metabolizálók. Az FDA átfogó biztonsági tanulmányt végzett azzal kapcsolatosan, hogy a gyermekkori kodein alkalmazás, túladagolás és halálozás esetei egyéb más betegségekben, állapotokban is előfordulnak-e.

A gyermekkori súlyos mellékhatások és halálozás nagy része obstruktív alvási apnoe-ban szenvedőkön alakult ki a műtétek után. Mivel ezen populáció eleve légzési nehézségekkel küzd, különös szenzitivitást mutatnak a kodeinre, ill. az abból metabolizálódó morfinra. Az ellenjavallat azonban nem szelektál, minden gyermekbetegre vonatkozik, hiszen nem egyszerűen meghatározható, hogy adott személy ultragyors kodein-metabolizáló-e.

Az orvosok számára szóló ajánlás, hogy a tonsillectomián ill. adenoidectomián áteső gyermekek számára egyéb postoperativ analgetikumot alkalmazzanak, a kodein alkalmazása tilos.

Egyéb gyermekkori, fájdalommal járó állapotok kezelésére a kodein a továbbiakban is alkalmazható, amennyiben a várható előny meghaladja a kockázatokat.

A szülők, hozzátartozók számára fontos információ, hogy ha a gyermeken szokatlan aluszékonyság, konfúzió, vagy légzési nehézség észlelhető, a kodein alkalmazást abba kell hagyni, és azonnali orvosi ellátást keresni, mivel ezek a jelek túladagolásra utalnak.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm339112.htm