Az FDA támogatja a Remicade biohasonló készítményének engedélyezését

Az FDA többnyire - bár nem minden esetben - elfogadja a tanácsadó bizottság ajánlását.

A független bizottság megállapította, hogy a Remsimával végzett klinikai vizsgálatok során nem találtak klinikailag jelentős eltérést a reumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica elleni hatásosságban. A bizottság azt is megállapította, hogy a Remsima ugyanolyan hatásos és biztonságos más, Remicade-dal kezelt betegségekben is, mint amilyen például a psoriasis vagy a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa, bár a Remsimát ezekben az indikációkban nem vizsgálták.

A szavazás előtt a Johnson & Johnson - a Remicade gyártójának - vezető biotechnológusa felszólította  a bizottság tagjait, hogy várják meg döntésükkel annak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatnak az eredményeit, amely a Remicade és a Remsima hatását hasonlítja össze gyulladásos bélbetegségek kezelésében.

Az FDA viszont már korábban úgy határozott, hogy a biohasonló készítmények engedélyezése akkor is elfogadható az eredeti készítmény további indikációiban, ha a biohasonló gyógyszert nem vizsgálták ezekben a betegségekben.

Dr. Steven Solga, a pennsylvaniai St. Luke Egyetemi Kórház osztályvezető gasztroenterológusa szerint értelmetlen a biohasonló készítmények esetében megkövetelni, hogy minden betegségre nézve vizsgálatokat végezzenek velük, mert a mintaméret túl kicsi lenne ahhoz, hogy az eredmények megbízhatóak legyenek.

Az elemzők várakozásai szerint a Remsima 2018-ban kerül forgalomba az USA-ban, és csökkenteni fogja a Remicade, iiletve a Humira (AbbVie) és az Enbrel (Amgen) forgalmát, amelyek szintén TNF-gátló szerek.

A Celltrion és a Pfizer még nem hozta nyilvánosságra a Remsima árát, de előreláthatóan jóval olcsóbb lesz, mint a Remicade. Amerikában a Remsima lehet a második engedélyezett bioszimiláris készítmény a Novartis áltla kifejleszett Zarzio szeptemberi jóváhagyását követően. A Zarzio a Neupogen biohasonló változata, ami a fehérvérsejtek termelését serkenti kemoterápián átesett betegeknél. A Zarzio ára 15%-kal alacsonyabb a Neupogen áránál.

PharmaVOICE