Az FDA tanácsadó testülete új gyógyszer alkalmazását javasolja stroke és systemás embolia megelőzésére

A Bayer HealthCare szeptember 9-én bejelentette, hogy az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee testülete javaslatot tett a rivaroxaban (Xarelto®) új indikációjára: nem valvularis eredetű pitvarfibrillatio esetén a stroke és a systemás embolia megelőzése. Az FDA döntése e tárgyban november első felére várható.

A tanácsadó testület javaslatának elfogadása természetesen nem kötelező, de az FDA figyelembe veszi és megfontolja a forgalmazó által elkészített és benyújtott törzskönyvi kérelemmel (NDA) együttesen. A törzskönyvi kérelmet a Bayer kooperációs partnerével, a Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development céggel közösen dolgozta ki a fenti indikáció tekintetében.

Az USA-ban a Janssen Pharmaceuticals Inc. (Johnson&Johnson cég), míg Európában a Bayer a forgalombahozatali engedély tulajdonosa.

A Bayer korábban már kommunikálta, hogy a rivaroxaban forgalombahozatali engedélykérelme recurrens DVT (mélyvénás thrombosis) és PE (pulmonalis embolia) megelőzése mellett benyújtásra került az EMA, az Európai Gyógyszerügynökség számára a nem valvularis eredetű pitvarfibrillatio esetére.

A ROCKET AF vizsgálat

A ROCKET AF klinikai vizsgálat (Rivaroxaban Once daily oral direct Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) prospektív, randomizált, kettős vak, csoportkontrollos elrendezésű vizsgálat. Célja a rivaroxaban (15 mg ill. 20 mg, napi egyszeri dózisban, középsúlyos vesekárosodás mellett) klinikai hatásának összehasonlítása warfarinnal 14.264 betegen, a nem valvularis eredetű pitvarfibrilllatio esetén kialakuló stroke és nem-CNS eredetű systemás embolia megelőzésére. Gyógyszerbiztonsági szempontból a releváns és kevésbé releváns vérzéses események bekövetkeztét figyelték.

A rivaroxaban klinikai vizsgálatai

A Faktor Xa közvetlen gátlószerei között a rivaroxaban a legszélesebb körben tanulmányozott gyógyszer. A már lezárt és jelenleg folyamatban lévő vizsgálatokba mintegy 75.000 beteg került bevonásra a következő, thromboemboliával járó betegségek kezelése céljából: pitvarfibrillatio esetén a stroke megelőzése, VTE kezelése, akut coronaria syndroma szekunder megelőzése.

További információ:

Astrid Kranz, Alexander Seidler

Bayer HealthCare