Az FDA tanácsadói testülete új testsúlycsökkentő gyógyszert javasol engedélyezésre

Az FDA tanácsadói testülete nagy többséggel támogatta a testsúlycsökkentő hatású, Qnexa nevű készítményt, ezáltal megnyílt az út ahhoz, hogy az FDA (Amerikai gyógyszer-engedélyezési hatóság) több mint egy évtized után ismét vényköteles, testsúlycsökkentésre kifejlesztett gyógyszert engedélyezzen.

A szavazás után újból felerősödött a remény, hogy végre olyan készítményt találtak a gyógyszergyártók, amely alkalmas a népbetegségnek számító elhízás kezelésére. Az elhízás rendkívüli elterjedése miatt a testsúlycsökkentő készítmények piaca dollármilliárdokat érhet.

A Qnexa (phentermine+topiramate) készítményt - amelyet egy kis kaliforniai cég, a Vivus állított elő -, valamint két másik testsúlycsökkentő gyógyszert is elutasított az FDA az elmúlt két évben, mivel kétségek merültek fel biztonságosságukkal kapcsolatban. A napokban azonban egy nem FDA-tagokból álló szakértő csoport áttekintette a legújabb klinikai kutatási eredményeket, amelyek meggyőzték őket arról, hogy a Qnexa alkalmazásának előnyei meghaladják annak esetleges kockázatait.

A Qnexa lehetséges mellékhatásai közé tartoznak pl. a születési rendellenességek, illetve a szívműködésre gyakorolt kedvezőtlen hatás. Klinikai vizsgálatokban azt észlelték, hogy a Qnexa egyes betegekben megnöveli a szívfrekvenciát, ugyanakkor csökkenti a vérnyomást, így a szívre gyakorolt hatása nem volt egyértelmű. Más vizsgálatok pedig azt mutatták ki, hogy a topiramate megnövelheti a születési rendellenességek kockázatát.

A Qnexa két régebben ismert hatóanyag alacsony dózisának a kombinációja. A phentermine stimuláns, csökkenti az étvágyat, a topiramate pedig fokozza a teltségérzetet. A topiramate-ot önmagában migrének és epilepszia kezelésére alkalmazzák. A két hatóanyag kombinációját egyes orvosok már most is használják, ezért egyes tanácsadók azzal érveltek, hogy a Qnexa piacra dobása segíti a betegeket abban, hogy megfelelő információkat kapjanak a két hatóanyag kombinált alkalmazásának előnyeiről és esetleges mellékhatásairól.

A Qnexa adását elhízott felnőtteknek javasolják, illetve olyan túlsúlyos embereknek, akiknek a magas testsúllyal összefüggő betegségük (pl. magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, magas koleszterinszint) is fennáll. A tanácsadói testület számos tagja arról számolt be, hogy meglepte őket a Qnexa-val elért teststúlycsökkenés jelentős mértéke – a szedése alatt átlagosan 10%-os testsúlycsökkenésről számoltak be.

A tanácsadói testület 20:2 arányban javasolta, hogy az FDA engedélyezze a Qnexa forgalomba hozatalát. Az FDA általában követi a tanácsadói testülete ajánlásait, bár erre nem kötelezett. A Qnexa engedélyezése így még korántsem garantált, hiszen korábban például a tanácsadói testület támogatta az Orexigen Therapeutics Contrave nevű készítményét, az FDA azonban nem engedélyezte a szert, hanem további hosszú távú vizsgálatokra kötelezte a gyártót. Az FDA döntése április 17-ig várható.

Szerző:

PHARMINDEX Online