Az FDA új diagnosztikus tesztet fogadott el: alkalmasak-e az emlőrákos betegek a HER2-gátló kezelésre? (kivonat)
SILVER SPRING, Md., június 14. Az Amerikai Gyógyszerhatóság, az FDA új genetikai tesztet engedélyezett, amelynek célja emlőrákos nőbetegeken meghatározni, hogy az illető HER-2 pozitív-e, és ily módon Herceptin (trastuzumab) kezelésben részesülhet-e.
A teszt az Inform Dual ISH nevet viseli, a tumorszövetben "megszámolja" a jelenlévő HER2-géneket. (A HER2 gén a 17-es humán kromoszómán lokalizált). A gén által produkált fehérje nagyobb mennyiségben fordul elő egyes tumorsejtekben, többek között emlőtumor esetén is.
A teszt alkalmas arra, hogy már kis mennyiségű emlőtumor-szövetből is megállapítsa a HER2-gének mennyiségét. A mintában a jelenlevő HER2-gének egy kémiai reagens segítségével elszíneződnek, és normál mikroszkóp alatt láthatóvá válnak.
Korábban a 17-es kromoszóma és a HER2-gének vizsgálata csak fluoreszecens mikroszkóp segítségével volt elemezhető.
"Egyéb klinikai információk birtokában, e laboratóriumi teszt alkalmazásával a kollégák terápiás döntését tudjuk segíteni emlőtumoros betegek esetén" – említette Dr. Alberto Gutierrez, az FDA Center for Devices and Radiological Health szervezetén belül az Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety divízió igazgatója.
Az FDA döntését megelőzte egy klinikai vizsgálat, amelyben az Inform Dual ISH diagnoszttikus tesztet az USÁ-ban 510 emőtumoros beteg szövetmintáin próbálták ki. Az eredmények szerint a teszt hatékony volt: HER2-pozitív emlőrákos betegek esetán 96%-ban kimutatta, hogy a HER3-gének mennyisége magasabb mint a normálérték. Ezek a betegek lehetnek azután alkalmasak a Herceptin kezelésre.
Az "ellenpróba" szerint: a vizsgálat azt is kimutatta, hogy HER2-negatív emlőrákos esetekben, a betegek 92,3%-ában nem volt magasabb a HER2-gének mennyisége az átlagértéknél. Ezen betegek számára a Herceptin kezelés nem alkalmazható. A HER2-pozitivitás felmérése hasznos eszköz az orvos kezében annak mérlegelésére, hogy az emlőtumoros beteg alkalmas lehet-e Herceptin kezelés megindítására.
Az USÁ-ban az NCI szerint (Nemzeti Rákkutató Intézet) a női halálokok között az emlőrák a második helyen áll. 2010-ben újonnan diagnosztizált eset 207,090 volt, és 39,840 volt az évben az ebből származó halálozás. Az emlőrákos betegek mintegy 20%-a HER2-pozitív.
további információ:
http://media.prnewswire.com/en/jsp/latest.jsp?resourceid=4642826&access=EH
Szponzorált tartalom
