Az FDA új gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte a középsúlyos-súlyos krónikus fájdalom kezelésére

A pontos prevalencia-adatok ismerete nélkül, az Amerikai Betegségellenőrző és – Megelőző Központ, a CDC adatai szerint 20 év feletti életkorban mintegy 42 millió amerikai szenved valamilyen krónikus fájdalomban. Ez a probléma a munkából való kiesés leggyakoribb oka, és élete során valamikor minden harmadik amerikai tapasztal krónikus fájdalmat. A meglévő fájdalomcsillapítók mellett új kezelési lehetőségek is szükségesek a megfelelő és hatásos kezelés számára, ezzel kapcsolatosan tett közzé publikációt az American Pain Society.

Klinikai eredmények: a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. és a Grunenthal GmbH, végezte a kettősvak, randomizált, placebo-kontrollált, humán III fázisú klinikai vizsgálatokat a NUCYNTA® ER hatékonyságát és biztonságosságát illetően, középsúlyos-súlyos krónikus derékfájdalom és fájdalommal járó perifériás diabeteses neuropathia esetén. Több, mint 1100 beteget vontak be a vizsgálatokba, egy évnél hosszabb vizsgálati időtartam mellett. Az eredmények szerint a gyógyszer adása hatásos és biztonságos, tolerabilitása megfelelő, a vizsgálatból kilépettek száma elfogadható.

A készítmény adásával kapcsolatos kockázatok ismertetésére a Janssen Pharmaceuticals, Inc. kidolgozta az FDA-val közösen a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) nevű programot, amely a kábító hatású fájdalomcsillapítókra vonatkozó oktató program. Ebben szerepel a NUCYNTA® ER alkalmazásával kapcsolatos abúzusra, helytelen gyógyszerhasználatra, túladagolásra, addikcióra vonatkozó valamennyi információ. Mindennek támogatására a cég nyomonkövetési, surveillance technikákat is alkalmaz a betegeken.

A tapentadolról röviden

A hatóanyag központi idegrendszerre ható analgetikum, az ellenőrzött szerekről szóló rendelet II. csoportjába sorolt szer.

A NUCYNTA® ER orális analgetikum, indikációját és napi adagját fentebb már leírtuk, kiszerelései: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ill. 250 mg tapentadol hataóanyagtartalom tablettánként.

A NUCYNTA® tabletta korábban került forgalomba, 50 mg, 75 mg, ill. 100 mg hatóanyagtartalommal.

Mindkét gyógyszerkészítmény vényköteles.

A készítmény abúzus potenciálja

A NUCYNTA® ER készítmény tapentadol hatóanyaga, mű-opioid típusú agonista gyógyszer, abúzus potenciálja hasonló az egyéb opiát analgetikumokhoz.

A szer abúzusa az egyéb opiátokhoz hasonlóan lehet legális és illegális. Az ellenőrzött szerek II. csoportjába tartozó szerek: a hydromorphon, morphin, oxycodon, fentanyl, oxymorphon és methadon a legmagasabb abúzus potenciállal bíró szerek, túladagolásuk fatális légzési elégtelenséget okozhat.

Jelentősebb ellenjavallatok

• A NUCYNTA® ER adása ellenjavallt fennálló jelentős légzési elégtelenség esetén, akut vagy súlyos asthma bronchiale-ban, hypercapniában, ha nem áll rendelkezésre a légúti monitorozás lehetősége, ill. a resuscitatio;

• paralyticus ileus esetén,

• MAO-I gyógyszerek: a MAO-gátlók együttes adása, illetve azok felfüggesztését követő 14 napon belül, a potenciális additív hatás miatt a noradrenalin-szint változásával következményes cardiovascularis mellékhatások fellépése várható;

• a hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni érzékenység esetén (Néhány alkalommal leírták angiooedema kialakulását tapentadol adását követően).

Gyakoribb mellékhatások

A betegek közel 10%-ában fordult elő nausea, constipatio, fejfájás, szédülés, somnolentia.

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

weboldal: http://www.janssenpharmaceuticalsinc.com

forrás: