Az FDA új gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte az insomnia kezelésére

Az amerikai gyógyszerhatóság engedélyezte az Intermezzo (zolpidem tartrate sublingualis tabletta) alkalmazását az insomnia azon eseteiben, amikor a beteg éjjel felriad, és számára az „újra” elalvás nehézségekkel jár.

Az FDA első alkalommal engedélyezett gyógyszeralkalmazást erre az állapotra. Az Intermezzo csak akkor alkalmazható, ha még legalább 4 óra maradt hátra az éjszakai alvásidőből. Alkoholfogyasztás mellett nem adható, és más altatószerek mellett sem.

Az insomniával együttjáró problémák: fokozott nappali aluszékonyság, enerváltság, energiahiány, az illető szorong, irritált, depressziós lehet. Nehezebb a koncentráció, a figyelem fenntartása, a tanulás, emlékezés.

A zolpidem tartrate 1992 óta van forgalomban az USA-ban (Ambien néven). Az Intermezzo alacsonyabb hatóanyagtartalmú zolpidem készítmény. A javasolt és egyben maximális napi dózis: nőknek 1.75 mg, férfiaknak 3.5 mg, egyszeri bevételre. A nők zolpidem-metabolizmusa alacsonyabb, ezért kell kisebb dózist adni.

“Insomniában szenvedők esetén nem ritka az éjjeli felébredés, az újra elalvás nehézsége. Az új gyógyszer biztosabb megoldás, mint az ébredés után bevett nagyobb zolpidem-dózis” – emeli ki Dr. Robert Temple, M.D., az FDA’s Center for Drug Evaluation and Research klinikai kutatási igazgatóhelyettese. “Ez az alacsonyabb dózis kisebb kockázattal jár, mint a korábbi megoldás, amikor veszélyes mértéket ért el a szédülés, és nem volt biztonságos az autóvezetés sem.”

Az Intermezzo hatásait két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, több mint 370 betegen. Az eredmények szerint kevesebb idő kellett a „visszaalvásig”, mint a kontrollként szolgáló placebo csoport betegei esetén. Gyakoribb mellékhatások voltak: fejfájás, nausea, fáradtságérzés.

Mint egyéb altatószerek, az Intermezzo is okozhat súlyosabb mellékhatásokat: pl. alvajáráshoz hasonló jelenség, a beteg felkel, bizonyos tevékenységeket elvégez, de nincs ennek tudatában, és utólag sem emlékszik minderre. (pl.: autóvezetés, evés, szexuális aktus, telefonálás, alvajárás). E reakciók esélye nagyobb, ha az illető alkoholt is fogyasztott, vagy egyéb altatószereket (ill. olyan szereket, amelyek mellékhatásként álmosságot okoznak) szedett.

Az Intermezzo az USA-ban az ellenőrzött szerek listáján szerepel, mert előfordulhat a szedésével kapcsolatos abusus és gyógyszerdependencia.

A forgalombahozatali engedély tulajdonosa: Transcept Pharmaceuticals.