Az FDA új indikációja forgalomban lévő gyógyszernél: stroke prevenció szívritmuszavarok esetén

Az amerikai gyógyszerhatóság jóváhagyta a a Xarelto (rivaroxaban) indikációjának bővítését non-valvularis pitvarfibrilláció esetén a stroke kockázatának csökkentésére.

A pitvarfibrilláció az USÁ-ban mintegy 2 millió beteget érint. E szívritmuszavar következtében gyakori lehet az intracardialis vérrögképződés.

“A pitvarfibrilláció következtében létrejövő thrombus eljuthat az agyba, és stroke-ot okozhat” – jelenti ki Dr. Norman Stockbridge, az FDA Division of Cardiovascular and Renal Products, Center for Drug Evaluation and Research divízióvezetője. „Ezzel az indikációbővítéssel új terápiás lehetőséget nyújtunk a betegek számára egy igen gondosan kezelendő, súlyos betegségben”.

A Xarelto hatékonyságát és biztonságosságát klinikai vizsgálatban mintegy 14,000 betegen tanulmányozták, kontroll gyógyszerként warfarinnal szemben. Az eredmények szerint a stroke megelőzésének tekintetében a két szer között nem volt szignifikáns különbség. A gyógyszert napi 1 alkalommal kell bevenni, javasolt az esti étkezéssel, ekkor felszívódása majdnem teljes körű.

Más anticoagulánsokhoz hasonlóan, a Xarelto - ritkán - vérzéseket okozhat, melyek esetenként halálos kimenetelhez is vezethetnek. A fenti klinikai vizsgálat során is ez volt a gyakrabban észlelt mellékhatások egyike. Megjegyzendő azonban, hogy a Xarelto alkalmazásával a nagyobb vérzések kockázata hasonló volt a warfarin csoport betegeiénél észleltekhez: kevesebb vérzést tapasztaltak az agyi régiókban, viszont többet a gyomor-bélrendszer területén.

A Xarelto (amerikai) betegtájékoztatójában szerepel, hogy a gyógyszer szedését nem lehet önhatalmúlag abbahagyni, csak ha ezt a kezelőorvos javasolja. A gyógyszer abbahagyása növelheti a stroke kockázatát.

A Xarelto forgalomba hozatali engedélyének jogosultja Európában a Bayer Schering Pharma AG, Németország.