Az FDA új indikációt fogadott el (BPH) egy erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszernél

Az amerikai gyógyszerhatóság elfogadta a Cialis (tadalafil) új indikációját a benignus prostata hyperplasia (BPH) tüneti kezelésére. A Cialis 2003-ban került forgalomba, eredeti indikációja az erectilis dysfunctio (ED) kezelése volt.

A BPH tüneteinek súlyosságát az IPSS International Prostate Symptom Score mérőskálával lehet jellemezni. Két klinikai vizsgálatban, a BPH-ban szenvedő férfibetegek 5 mg/nap dózisban kapták a Cialis kezelést, és BPH-val összefüggő tüneteik szignifikánsan javultak szemben a placeboval kezelt kontrollcsoport tagjaival. A javulás mértékét az IPSS score-értékkel adták meg.

Egy harmadik klinikai vizsgálatban ED és BPH tüneteit egyaránt mutató férfibetegeket vizsgáltak, a napi 5 mg Cialis kezelést követően javultak mindkét betegség tünetei, szemben a placebo csoporttal. Az ED tüneteinek javulását az Erectile Function domain score-értékekkel jellemezték.

“A BPH jelentős mértékben befolyásolja a betegek életminőségét” – említi Dr. Scott Monroe, az FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Division of Reproductive and Urologic Products részlegének igazgatója. “Sok időskorú férfi szenved BPH-s tünetekben. A Cialis kezelés számukra azért is lehet hasznos, mert nem kevesen közülük egyidejűleg erectilis dysfunctiot is mutatnak.”

A Cialis nem alkalmazható együtt nitrátokkal, elsősorban nitroglycerinnel, a kombináció súlyos vérnyomásesést okozhat. Alfa-blokkolókkal együttesen sem adható BPH kezelésére, mivel e kombinációt nem tanulmányozták még a BPH kezelésében, és itt is fennáll a vérnyomásesés fokozottabb kockázata.

Az FDA által elfogadott készítmények a BPH kezelésében: Proscar, (finasteride), Avodart (dutasteride), Jalyn (dutasteride + tamsulosin), valamint a Hytrin (terazosin), Cardura (doxazosin), Flomax (tamsulosin), Uroxatral (alfuzosin) és a Rapaflo (silodosin).

A Cialis forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa az Eli Lilly and Co., Indianapolis (Európában az Eli Lilly Nederland).