Az FDA új szemészeti gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát engedélyezte

Az amerikai gyógyszerügynökség engedélyezte az Eylea (aflibercept) injekció forgalomba hozatalát, a nedves típusú (neovascularis) időskori macula degeneratio (AMD) kezelésére. A betegség az USA-ban a 60 év feletti lakosság körében a látásvesztés és vakság vezető kóroka.

Az AMD fokozatosan károsítja a centrális éleslátást. A maculát érintő kórkép romlása mindennapos tevékenységek végzését károsítja, nehezíti (pl. olvasás, járművezetés).

Az AMD két formája a nedves és a száraz típusú degeneratio. A nedves típus esetében abnormális érképződés jellemző a macula területén. Ezen erek látják el a retina központi részének, a maculának a keringését. A fölös folyadékmennyiség következtében a macula megvastagszik és látászavar jön létre. A nedv es AMD korai tünete, a mikor a beteg az egyenes vonalakat hullámosnak látja. (Ez macula-kalkulátorral egyszerűen vizsgálható négyzetrács-kerettel pl.)

"Az Eylea fontos új kezelési lehetőség a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegek számára" – említi Dr. Edward Cox, az Office of Antimicrobial Products in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research igazgatója. "A betegség a megvakulás veszélyével jár, így minde új kezelési alternatíva és esély fontos lehet."

Az Eylea hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban elemezték, 2412 felnőtt betegen. A kontrollált vizsgálatban az Eylea mellett a Lucentis injekció szolgált kontrollként. A vizsgálat elsődleges végpontja mindkét tanulmányban az egy éves kezelés után visszanyert látásélesség volt.

Az Eylea adagolása: 4-8 hetente a szembe adott injekció révén történt. A gyógyszert csak szemész szakorvos alkalmazhatta. Az eredmények szerint a látásélesség fenntartásában ill. javításában az Eylea adása éppoly hatásosnak bizonyult mint a Lucentis alkalmazása.

Gyakrabban észlelt mellékhatások: szemfájdalom, vérzés az injekció helyén (conjunctivalis hemorrhagia), üvegtesti lebegő foltok, szemlencsehomály (cataracta), szembelnyomás fokozódása.

Az Eylea adásának ellenjavallata: aktív szemészeti fertőzés esetén nem adható. Terhességben nem történt vizsgálat, így terhes nőkön csak akkor alkalmazható, ha a kezeléstől várható előnyök meghaladják a kockázatokat. Az időskori macula degeneratio gyermekkorban nem fordul elő, és gyermekeken nem is vizsgálták a készítmény alkalmazását.

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa (USA): Regeneron Pharmaceuticals Inc.