Befejeződött a buprenorphin humán III fázisú klinikai vizsgálata, krónikus fájdalommal járó állapotokban
Szeptemberben várhatóak a hatékonysággal kapcsolatos főbb eredmények. A BioDelivery Sciences International (BDSI) cég bejelentette, hogy az utolsó beválasztott beteg is befejezte a buprenorphin humán III fázisú klinikai vizsgálatának randomizációs szakaszát. A vizsgálat célja a burpenorphin adás hatékonyságának és biztonságosságának elemzése volt középsúlyos – súlyos fájdalommal járó kórképek esetén. RALEIGH, N.C., 2011 július 25.
"Örömmel jelentjük, hogy krónikus fájdalommal járó állapotokban a III fázis-vizsgálat befejeződött" - jelentette ki Dr. Andrew Finn, a BDSI cég Product Development részlegének vezérigazgató-helyettese. "Ez év szeptemberében tudjuk bemutatni a vizsgálat főbb eredményeit. A következő időszakban most az adatbázis zárása és a biostatisztikai analízis lesz. Reméljük, hogy eredményeink fényében a jövő évben be tudjuk nyújtani mindezek alapján az NDA kérelmet (új gyógyszer törzskönyvezése iránti kérelem)."
A BDSI cég úgy véli, hogy új, hatékony analgetikumokra továbbra is szükség van a krónikus fájdalom terápiájában. A buprenorphin bevezetése jelentős előrelépés lehet, mivel nemcsak erős hatású analgetikum, de jellemzőiben különbözik az opiátoktól, besorolása szerint a DEA Schedule III csoport tagja, ami azt jelenti, hogy addikciós potenciálja kisebb, mint pl. a II csoportba sorolt oxycodon és morphin hatóanyagoké.
Emellett a gyógyszer újdonságának erejét fokozza, hogy az USÁ-ban ez lesz az első transmucosalisan adható buprenorphin készítmény krónikus fájdalmak esetén.
A Wolters Kluwer adatai szerint, az USÁ-ban az opiát piac mintegy 10 milliárd USD, és növekvő tendenciát mutat, úgy prognosztizálják, hogy a buprenorphin e piacon egy kb. 500 millió USD éves bevételt jelent majd.
Szponzorált tartalom
