Bioszimiláris infliximab: Pozitív klinikai vizsgálati eredmény az Egis dél-koreai partnerétől

Pozitív klinikai vizsgálati eredmény az Egis dél-koreai partnerétől

Budapest, 2012. június 15., péntek (MTI) - Pozitív klinikai vizsgálati eredményt közölt az Egis dél-koreai partnere, a Celltrion az általa fejlesztett és az Egis által forgalmazandó biohasonló készítményre vonatkozóan - közölte az Egis pénteken az MTI-vel.

Az Egis összesen nyolc biohasonló gyógyszer forgalmazására kötött korábban megállapodást a Celltrionnal. A szerződés szerint a magyar gyógyszergyár öt FÁK-tagországban, köztük Oroszországban kizárólagos, további 12 közép-európai országban társ-kizárólagosságú jogú forgalmazója lesz ezeknek a készítményeknek.

Az Egis partnere sikeresen lezárta az együttműködési szerződésben meghatározott nyolc biohasonló termék sorában az első készítmény klinikai vizsgálatsorozatát. Ennek pozitív eredményeit 2012. június 8-án mutatták be az Európai Liga a Reuma Ellen (EULAR) éves kongresszusán Berlinben.

Az infliximab termék a fázis I. és a fázis III. vizsgálatokban az originális termékkel (Remicade) egyenértékűséget mutatott a Bechterew-kór kezelésében.

A közlemény szerint az eredmények meggyőzően igazolják a biohasonló készítmény minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát, amelynek forgalomba hozatali engedély-kérelmét első biohasonló monoklonális antitestként az Európai Gyógyszerügynökség 2012 márciusában fogadta be.