Brüsszel jóváhagyta az Egis biohasonló termékének forgalmazását

Az Európai Bizottság engedélyezte az Egis biohasonló termékének forgalomba hozatalát, a készítményt a dél-koreai Celltrionnal kötött együttműködés keretében forgalmazhatja 12 közép-európai országban a magyar gyógyszergyár.

Az Egis pénteki közleménye szerint az infliximab hatóanyagot tartalmazó Remsima az első biohasonló, úgynevezett monoklonális antitest, amelyet az Európai Bizottság engedélyezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakvéleménye alapján. A szer számos autoimmun betegség kezelését teszi elérhetővé az eredeti készítménynél alacsonyabb áron.

Az Egis terméke az originális referencia készítmény, a Remicade indikációira kapott forgalmazási engedélyt, ezek a reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis), a gyermek- és felnőttkori Crohn-betegség, a gyermek- és felnőttkori fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), a Bechterew kór (spondylitis ankylopoetica), a pikkelysömör (psoriasis), valamint a pikkelysömör okozta ízületi gyulladás (arthritis psoriatica).

A biohasonló készítmények a generikumokhoz hasonlítanak annyiban, hogy egy már piacon lévő originális gyógyszerkészítmény - egy biotechnológiai eredetű fehérjemolekula - reprodukciói.

Az Egis és a dél-koreai biotechnológiai vállalat, a Celltrion-csoport 2010-ben kötött együttműködési megállapodást 8 biohasonló termék forgalmazására. A most forgalomba hozatali engedélyt kapott termék az első a megállapodásban foglalt készítmények közül. Az Egis kizárólagos forgalmazási jogot szerzett a FÁK öt országában, beleértve Oroszországot, további 12 közép-európai országban - köztük Bulgáriában, Csehországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Romániában, Szlovákiában és Magyarországon - pedig társ-kizárólagosságú jogú forgalmazója lesz ezeknek a gyógyszereknek.

Az elmúlt hónapok során a készítmény forgalomba hozatalát már jóváhagyták Azerbajdzsánban, Fehéroroszországban, Grúziában, Kazahsztánban és Moldovában. Az Egis a FÁK-országokban a biohasonló infliximab terméket saját védjegyével, Flammegis néven hozza forgalomba.

Korábbi közlés szerint az Egis 2014-től - a fontosabb piacokra lépés után - évi 30 millió euró (mintegy 9 milliárd forint) forgalmat vár az új termékektől.