Capecitabine + bevacizumab fenntartó kezelés metastatizáló colorectalis rák esetén (a CAIRO3 vizsgálat)

Módszerek

Fázis III, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat Hollandia 64 kórházában. Kizárólag felnőtt betegek kerültek beválasztásra, korábban nem kezelt colorectalis tumor diagnózissal, stabil állapotú betegség mellett, ahol indukciós kezelés történt 6 (3-3 hetes) ciklusban, terápiás protokoll: capecitabine, oxaliplatin, és bevacizumab (CAPOX-B).

Figyelték a WHO performance státuszt, (0-1), a csontvelő-, máj- és veseműködést. A betegek randomszerűen kerültek az egyes csoportokba: 1. capecitabine + bevacizumab, 2. csak megfigyelés. A randomizációnál figyelembe vett tényezők: korábbi adjuváns kemoterápia, az indukciós kezelésre adott válasz, WHO performance státusz, se-LDH-érték. A betegség státuszát 9 hetente értékelték. A betegség progressziójának első észlelésekor (PFS1), mindkét csoport részesült a CAPOX-B indukciós kezelésben, egészen a második progresszió észleléséig (PFS2). Ez volt a vizsgálat elődleges végpontja egyben. Minden végpontot a randomizáció elindításától számítottak.

Eredmények

2007-2012 között összesen 558 beteg került beválasztásra 50-50% arányban a két csoport között. A nyomon követés medián ideje 48 hónap volt (IQR 36–57). Az elsődleges végpontot illetően a PFS2 mediánértéke szignifikánsan javult a fenntartó kezelés mellett (8,5 hónap volt megfigyelés, ill. 11,7 hónap volt fenntartó kezelés mellett) (HR 0,67, 95% CI 0,56–0,81, p<0,0001). A különbség szignifikáns maradt a PFS1-et követő bármely kezelés után. A betegek a fenntartó kezelést jól tolerálták, növekedett az ún. kéz-láb szindróma incidenciája (64 fő [23%]). Az életminőség globális értéke nem romlott a fenntartó kezelés idején, és nem különbözött a két csoport között.

Következtetés

Capecitabine + bevacizumab fenntartó kezelés, 6 ciklus CAPOX-B terápiás protokollt követően, felnőttkori metastatizáló colorectalis rák esetén hatásosnak bizonyult, és nem rontotta a betegek életminőségét.

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2814%2962004-3/abstract