Carboplatin + paclitaxel kezelés előrehaladott ovarium-tumorban (Fázis III vizsgálat)
Előrehaladott ovarium tumor esetén a 3 hetente adott carboplatin + paclitaxel kezelés első vonalbeli kemoterápia. Egy Japánban végzett Fázis III vizsgálat szerint a hetente alkalmazott paclitaxel + 3 hetente adott carboplatin meghosszabbította a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést egyaránt. E vizsgálat célja volt a hetente alkalmazott carboplatin + paclitaxel kezelés elemzése.
Módszerek
Multicentrikus, Fázis III, nyílt, randomizált vizsgálat, Olaszország és Franciaország 67 centrumában. FIGO IC—IV stádiumú ovarium tumoros betegek kerültek beválasztásra, ECOG performance status 2 ill ez alatti, kemoterápiás kezelésben korábban még nem részesültek. Randomszerű elrendezés: 1:1 arányban, 1. csoport: carboplatin (AUC 6 mg/mL per min) + paclitaxel (175 mg/m2) 6 ciklusban, 3 hetente, illetve 2. csoport: carboplatin (AUC 2 mg/mL per min) + paclitaxel (60 mg/m2) hetente, 18 hétig. Elsődleges végpontok: progressziómentes túlélés, életminőség (a Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Trial Outcome Index [FACT-O/TOI] score szerint).
Nyilvántartási szám: ClinicalTrials.gov, number NCT00660842.
Eredmények
2008-2012 között 822 beteg került a vizsgálatba, közülük 810 került a végső elemzésbe. 404 nőbeteg került az első, 406 a második csoportba. Az átlagos nyomon követés 22,3 hónapig tartott (IQR 16,2-30,9), 449 esetben észleltek progressziómentes túlélést. A medián progressziómentes túlélés 17,3 hónap volt (95% CI 15,2-20,2) a 3 hetente zajló kezelés mellett, szemben a hetente történő kezeléssel: 18,3 months (16,8-20,9), (HR 0,96, 95% CI 0,80-1,16; p=0,66). A FACT-O/TOI score értékek szignifikánsan különböztek a két csoportban: (treatment-by-time interakció p<0,0001) az első csoportban a FACT-O/TOI score értékek minden ciklusban romlottak (1-4-7. hét), míg a heti kezelési ciklusok esetén a FACT-O/TOI score értékek stabilak maradtak. A heti kezeléssel operáló csoportban kevesebb volt a súlyos mellékhatás: grade 3-4 neutropenia (167 [42%] 399 betegből, vs 200 [50%] a 400 betegből), lázas neutropenia (két eset [0,5%] vs 11 [3%]), grade 3-4 thrombocytopenia (4 eset [1%] vs 27 [7%]), valamint grade 2 vagy súlyosabb neuropathia (24 esetben [6%] vs 68 [17%]). A kemoterápiának betudhatóan 3 haláleset történt, ebből 2 a 3 hetes kezelések esetén.
Következtetés
A heti gyakorisággal alkalmazott carboplatin + paclitaxel terápia racionális lehetőség az előrehaladott ovarium tumoros nőbetegek első vonalbeli kezelése terén.
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045%2814%2970049-X/fulltext
Szponzorált tartalom
