Megjelenés: 2015. 10. 20.

Dexamethason alkalmazása csont-metasztázis palliatív radioterápiáját követő fájdalomban

Palliatív radioterápiát követően fellángolhat a fájdalom és ennek megelőzésében a dexamethason hasznos terápiás fegyver. A tanulmány ezt kívánta tisztázni placebo kontrollált vizsgálatban.

hirdetés

Módszer

RCT típusú (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált), humán III fázisú klinikai vizsgálat, amely Kanada 23 centrumában zajlott. Elrendezés: 1. csoport: 2x4 mg dexamethason, 2. csoport: placebo. A kezelés legalább 1 órával a radioterápia előtt történt (egyszeri 8 Gy radioterápiás dózis a 0. napon), majd 4 naponta a radioterápiás beavatkozást követően. A beválasztás kritériumai: non-haematológiai malignitás és csont-metasztázis melyek klinikai szempontból jelentős fájdalommal járnak. A betegek naplózták fájdalom score-értékeiket a kezelés előtt,valamint 10 nappal a kezelést követően.

Kérdőívek: EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) életminőség-kérdőív, csont metasztázis modul, Dexamethasone Symptom Questionnaire a kiinduláskor, valamint a radioterápiát követő 10. és 42. napon. A fájdalom fellángolás értékelése: legalább 2 pontos növekedés a 0-10 közötti score értékekben, ha az analgetikum bevétele nem eredményezett javulást, vagy 25%-kal ill. annál nagyobb mértékben nőtt az analgetikum fogyasztás a fájdalom csökkenése nélkül.

Eredmények

2011-2014 között 298 beteg került beválasztásra. A kezeléseket követően 39/148 esetben (26%) a dexamethason csoportban, és 53/150 betegnél (35%) a placebo csoportban volt észlelhető a fájdalom fellángolása (különbség 8,9%, CI 95% 0,0, one-sided p=0,05). Mellékhatások: 2 esetben grade 3, egy esetben grade 4 hyperglykaemia a dexamethason csoportban (ismert klinikai hatások nélkül), a placebo csoportban nem észleltek mellékhatást. Leggyakoribb mellékhatások: csontfájdalom (61/147 [41%] vs 68/143 [48%] ), fáradtságérzés (58/147 [39%] vs 49/143 [34%]), constipatio (47/147 [32%] vs. 37/143 [26%]), nausea (34/147 [23%] vs. 34/143 [24%] 143), ezek javarészt enyhébbek voltak (grade 1-2).