DIFICID™ (fidaxomycin) tabletta a Clostridium difficile-okozta diarrhoea kezelésére, felnőtteken

Humán III fázisú klinikai vizsgálatokban a DIFICID adása 10 napos időtartamban, eredményességét tekintve nem volt csekélyebb, mint az oralis vancomycin-kezelés. Emellett előnyösnek látszik a DIFICID javára, hogy a klinikai válasz elhúzódóbb, tehát a CDAD infekció nem újul ki a kezelés végét követő 25 napon belül.

A DIFICID elérhetősége (az USÁ-ban) egy Patient Assistance Program keretében zajlik majd, hogy a nem biztosított betegek is hozzáférhessenek ehhez az igen fontos kezelési lehetőséghez. A DIFICID jelenleg az egyetlen, FDA által elfogadott kezelési lehetőség, amely előnyöket is mutatott a vancomycinnel szemben. Jelentőségét az a tény is növeli, hogy 25 év óta az egyetlen új gyógyszer a CDAD kezelésében.

"A CDAD rendkívüli módon legyengítő, súlyos betegség. Maga az alapbetegség is lehet akár életet veszélyeztető állapot, nem szólva arról, hogy az esetek 20-30%-ában kiújulási hajlamot mutat. Bármely kezelés, amelynek eredményessége hosszan tartó, ez esetben nagy előrelépés a terápiában” – említi Dr. John Bartlett, a Johns Hopkins University School of Medicine fertőző betegségekkel foglalkozó divíziójának egyetemi tanára.

Az Optimer cég a forgalomba hozatali kérelmet már az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) számára is benyújtotta, Európában és további harmadik országokban az Astellas Pharma Europe partnerrel közösen fognak tevékenykedni.

Fontos gyógyszerbiztonsági információ

A DIFICID szisztémás fertőzések esetén nem alkalmazható. Kizárólag a bizonyított, vagy erősen gyanítható C. difficile fertőzések esetén adható.

Leggyakoribb mellékhatások: nausea (11%), hányás (7%), hasi fájdalom (6%), vérzés a gyomor-bél traktusból (4%), anaemia (2%) és neutropenia (2%).

Kapcsolat:

Optimer Pharmaceuticals, Inc.

David Walsey, Vice President, Investor Relations and Corporate Communications

858-909-0736