Dronedarone adása és cardiovascularis események

A dronedarone javallata a kezelés időpontjában fennálló, de nem tartós pitvarfibrillatio (AF). Az FDA szakértői szerint a gyógyszer adása emelheti a halálozás és súlyos cardiovascularis események kockázatát.

A hatóság javaslata az alkalmazási előírás „Figyelmeztetés” rovatának bővítésére:

• a dronedarone (nálunk Multaq) csak azon betegeknek rendelhető, akik szívritmusa normalizálható, a permanens AF fennállása ellenjavallat.

• Az EKG-t a betegeken legalább 3 havonta ellenőrizni kell.

• Ha a beteg AF-je kezelés közben nem szűnik meg, a gyógyszer adását abba kell hagyni, és cardioversiot alkalmazni.

• A dronedarone kezeléssel egyidejűleg megfelelő antithrombotikus kezelést is kell alkalmazni.

Az FDA e döntését a PALLAS vizsgálat részértékelését követően hozta meg (Permanent Atrial Fibrillation Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy). A randomizált vizsgálatban magas cardiovascularis kockázatú kockázatú betegek vettek részt, permanens AF-fel. A vizsgálatot felfüggesztették, mivel korai eredmények szerint jelentős mértékben megnőtt a gyógyszer adása mellett a cardiovascularis események száma. A korábbi ATHENA vizsgálatot is elemezte az FDA, ahol 24%-kal csökkent a halálozás vagy a cardiovascularis ok miatti hospitalizáció mint elsődleges végpont, itt viszont alacsony kockázatú betegek kerültek beválasztásra.

Az FDA fentiek alapján tovább folytatja a dronedarone alkalmazásával kapcsolatos elemzéseket. Szóbeli közlés szerint az EMA, az európai gyógyszerügynökség a következő javaslatot tette a gyógyszer alkalmazási előírásának módosításához:

"A dronedarone rendelésekor figyelembe kell venni az egyéb lehetséges terápiás alternatívákat is."