EEKH: szigorodnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások

Az EEKH által kezdeményezett szabálymódosítás eredményeként a jövőben - egyebek mellett - nem lesz lehetőség az egyszerhasználatos eszközök újrafelhasználhatóvá tételére.

Az új szabályozás legfontosabb rendelkezéseként azt emelték ki, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak ez év október elsejéig ki kell jelölniük egy úgynevezett balesetfelelős személyt, akinek az lesz a feladata, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett baleseteket kivizsgálja és megállapítsa, hogy azt emberi mulasztás, vagy a használt eszköz hibája okozta-e.

Baleset és váratlan esemény esetén az EEKH és az egészségügyi szolgáltató közötti kapcsolattartás is "balesetfelelős személy" feladata lesz, aki elsősorban az orvosigazgató - ennek hiányában például háziorvosi praxisban a szakmai vezető - lehet.

Mint írták, az EEKH jogköre bővül, így a szervezet a jövőben nem csak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat a hivatal szerint azt nem találta kellőképpen alaposnak. Ennek kapcsán kiemelték, hogy a hivatal az általa megindított eljárással egyidejűleg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztéséről, korlátozásáról is.

Ezen felül az új szabályok azt is lehetővé teszik, hogy az EEKH a betegek érdekében hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem, vagy nehezen elérhető az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti - írták.

Szintén változás, hogy ez év május elseje óta az orvostechnikai eszközök egységes uniós adatbázisába (EUDAMED) is kötelező bejelenteni a jogszabály által előírt adatokat, többek között az eszköz gyártóját, a váratlan eseményeket, baleseteket, a lefolytatott vizsgálat eredményét, valamint az alkalmazott szankciókat - olvasható a közleményben.