EHDS: Így alakítja át az egészségügyi piacot és csökkenti a költségeket

Az Európai Egészségügyi Adattér (EHDS) bevezetése alapjaiban változtatja meg a páciensek adatainak kezelését és tulajdonjogát. A szektor szereplőire sürgető feladatot ró a jogi megfelelés és az informatikai felkészülés: a cél, hogy 2029-ig minden érintett rendszer megszerezze a kötelező megfelelőségi tanúsítványt, cserébe pedig hatalmas gazdasági robbanás és akár 15%-os költségcsökkentési potenciál ígérkezik a szolgáltatóknál.

A paradigmaváltás: betegközpontú adatmegosztás

Az EHDS az elmúlt évek legjelentősebb paradigmaváltását hozza el az egészségügyi adatok kezelésében és birtoklásában. A lényege egy kettős alapelvre épül:

• A páciens rendelkezik a saját adatai fölött: Az állampolgár mint user felelős a saját adataiért, ami új alapelveket teremt az adatok feldolgozásában.
• Határokon átnyúló adatáramlás: Az adatok az európai tagállamok között közlekednek, méghozzá a nemzeti nyelven. Ez azt jelenti, hogy például egy magyar páciens magyar egészségügyi adatai egy portugáliai kezelés során is elérhetővé válnak.

A Vállalkozó Orvosok Szövetsége (VOSZ) szerint ez a folyamat alapjaiban fogja felforgatni a magánszektort és az innovációs cégeket, így a felkészülés stratégiai fontosságú.

A két alappillér és a kétéves menetrend

Az EHDS két fő pillérre támaszkodik, amelyek a felhasználás célját határozzák meg:

• Betegellátás (elsődleges felhasználás): A betegek adatainak határokon átnyúló cseréje a közvetlen gyógyítás érdekében.
• Kutatás és innováció (másodlagos felhasználás): Szabályos kereteket teremt a nagy mennyiségű egészségügyi adat kutatási és innovációs célú felhasználásához, egységesítve az európai uniós adatbázisokat.

Az infrastruktúrára való csatlakozás kötelezettségei, valamint az adatok egységesítésére vonatkozó határidők szigorúak és fázisokra bontottak:

• 2029 (első fázis): Ez a legfontosabb határidő, amikor az EHDS infrastruktúrára való csatlakozás kötelezővé válik. Ekkorra kell megvalósítani az e-recept és az egységes megosztás adatformátumának egységesítését. Továbbá elérhetővé kell tenni az ún. összefoglaló személyes adatokat, amelyek magukban foglalják az összes korábbi kórelőzményt, allergiát és egyéb releváns adatot a páciens rendelkezésére álló formában.
• 2031 (második fázis): Ebben a fázisban érkeznek be a komplexebb adatkörök. Ide tartoznak a képalkotó diagnosztikai adatok és azok formátumainak harmonizálása, a laboratóriumi eredmények, a zárójelentések, valamint a különböző orvosi igazolások harmonizált és megosztásra alkalmas formában történő megjelenítése. Ekkorra kell megvalósítani az anonimizált adatkörök megosztását is a kutatás támogatására, speciális adatformátumok alkalmazásával.

Az adatok szabványosítása: a klinikai adattárházak OMOP szerepe

Az EHDS másodlagos, kutatási célú felhasználása szempontjából kulcsfontosságú az adatok szabványosítása. Bár a kórházi informatikai rendszerekben az adatok "ott vannak", ezek önmagukban nem elemezhetők. A klinikai adatok gyakran olyanok, mint a "nyers olaj", vagy még inkább egy „trutyi”, amit hatalmas munkával (olajfinomítóként) kell feldolgozni és szabványos formába tölteni.

Az egyetemi kutatóhelyek, mint a Semmelweis Egyetem, már évek óta azon dolgoznak, hogy a valós körülmények között gyűlő klinikai adatokat valamilyen szabványos struktúrába illesszék. Ennek a munkának a sarokköve az OMOP szabvány (Observational Medical Outcomes Partnership). Azért esett erre a választás, mert az OMOP egy olyan standardizált adattárházi infrastruktúra, amely lehetővé teszi a külföldi és az országon belüli (pl. Pécsi Tudományegyetemmel folytatott) együttműködéseket. Ezen szabványok alkalmazása – mint a Snomed vagy a Lincs – azért elengedhetetlen, mert közös nyelvet biztosítanak a kutatók számára, hogy egy adott diagnózist vagy eseményt mindenki ugyanúgy értelmezzen, függetlenül a nemzeti kódrendszerektől.

Az EHDS kutatási részének implementálása is várhatóan az OMOP-alapú irányvonalat követi majd, így a magyarországi egyetemi adattudományi fejlesztések összhangban vannak az uniós elvárásokkal.

Szektorális hatások: költségcsökkentés a szolgáltatóknál

Az EHDS bevezetése óriási potenciált rejt magában a különböző piaci szektorok számára, ami strukturális változásokhoz vezet:

• Egészségügyi szolgáltatók (kórházak és magánellátók): Az EHDS-hez való csatlakozás jelentős hatékonyságnövekedést eredményez. Egy OSZD tanulmány 15%-os költségcsökkenést vizionál a csatlakozás révén. Létrejön a digitális szinguláris piac az egészségügyi adatok terén, ami képessé teszi a szolgáltatókat, hogy országok átívelő szolgáltatásokat kínáljanak, megbízható és strukturált adatok biztosításával. Ez a szektor robbanás előtt áll.
• Gyógyszeripar (Pharma szektor): A gyógyszeripar intenzíven monitorozza az új lehetőségeket. Az EHDS nagy mennyiségű nemzeti és lokális adatforrást tesz elérhetővé feldolgozható formában, ami táplálja a gyógyszerkutatásokat és a klinikai kutatásokat. Emellett az EHDS transzparenciát és piacszabályozást is hoz, lehetővé téve a gyógyszerek hatékonyságának követését a forgalomba hozatal után is.
• IT szektor: Az innovátorok számára az EHDS hatalmas európai adatbázisokhoz való hozzáférést biztosít, ami kutatás-fejlesztési "boost"-ot eredményez. Új diagnosztikai algoritmusok, döntéstámogató eszközök és precíziós, személyre szabott gyógyítást támogató rendszerek fejlesztésére nyílik lehetőség.

Felkészülés a megfelelőségre: a 2029-es kötelezettség

A hatalmas lehetőségek mellett komoly kötelezettségek is járnak. A vállalatoknak – különösen a nagy szereplőknek – rendbe kell tenniük a házon belüli informatikai folyamatokat. Ez magában foglalja az anonimizáló rendszerek fejlesztését, a jogi megfelelés (compliance) biztosítását, és a felhasználói rendelkezési jogok implementálását informatikai szinten.

Az Európai Unió ehhez egy tesztfelületet biztosít, ahol a szolgáltatók futtatják le a teszteket a saját rendszerükön. E tanúsítvány megszerzése teszi lehetővé a termék forgalomba hozatalát az EHDS keretében.

Ez a kötelezettség széles körűen vonatkozik azokra a rendszerekre, amelyek betegadatot tárolnak vagy kapnak, különösen, ha az adat hitelesített medikai rendszerekből származik. Az érintett rendszerek közé tartoznak:

• Kórházi informatikai rendszerek (HIS).
• Telemedicinális rendszerek.
• Well-being alkalmazások, ha például laboratóriumi eredményt tárolnak.

A technológiai ciklusok gyorsulása miatt a felkészülés elengedhetetlen. A VOSZ 2030-ra teljes struktúraváltozást vizionál, ahol a termékalapú fejlesztések helyett a platformalapú megoldások kerülnek előtérbe. Tekintettel a szakemberhiányra (világszerte 5 millió orvos hiányzik a rendszerből), a hatékonyság növelése, amit a digitalizáció ígér, kritikus szerepet játszik az egészségügyi ellátórendszerek összeomlásának elkerülésében.