Egyedi gyógyszerazonosítás az Európai Unióban

Annak érdekében, hogy ez ne következhessen be, az Európai Unió egy rendkívül szigorú ellenőrző rendszer bevezetése mellett döntött.

2011-ben az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló irányelv módosításával felhatalmazást adott a Bizottságnak a hamisított gyógyszerek elleni jogszabályi rendelkezések megalkotására. A felhatalmazáson alapuló rendelet végül ez év február 9-én jelent meg az Unió hivatalos lapjában.

A rendeletet a hatályba lépésétől kezdve minden tagállamban közvetlenül alkalmazni kell, további jogalkotási aktusra nincs szükség. A célja, hogy az Európai Unióban felhasználásra kerülő gyógyszerek végig ellenőrizhető módon jussanak el a gyártóktól a betegekig. Ehhez alapvetően két eszközt használ fel: az egyik a zárjegy vagy dézsmabiztos csomagolás, a másik pedig az egyedi azonosító kód használata.

A zárjegy vagy a dézsmabiztos csomagolás kialakításának célja, hogy az eredeti gyógyszert ne lehessen észrevétlenül ellopni vagy hamisra cserélni. Az egyedi azonosító egy kétdimenziós vonalkódot jelent, és a termék eredetiségének ellenőrzésére szolgál majd. A biztonsági elemek bevezetését követően a korábbi csomagolású termékek forgalmazása nem szűnik meg, így egy ideig mindkét típussal találkozunk majd a gyógyszertárakban.

A rendszer fenntartásához szükséges költségek csökkentésének érdekében nem minden gyógyszerre vonatkoznak a szigorú követelmények. A vényköteles gyógyszereknél a biztonsági elemek alkalmazása kötelező, ez alól csak a hamisítás szempontjából alacsony kockázatú termékek kaptak felmentést. Ezek tételes felsorolását a rendelet I. számú melléklete tartalmazza („fehér lista”).

A vény nélküli gyógyszereknél a biztonsági elemeket tilos alkalmazni, kivéve a rendelet II. számú mellékletében felsorolt hatóanyagot tartalmazó, magas hamisítási kockázatú termékeknél („fekete lista”). A napi gyakorlatban tapasztaltaktól függően a tagállamok jelzései alapján mindkét lista módosulhat.

A rendszer bevezetését nagymértékben nehezíti, hogy a gyógyszerek vényhez kötöttsége tagállamonként eltérő, így a közös Uniós piacon ugyanaz a gyógyszer kétféle csomagolással is forgalomba kerülhet. Tovább bonyolítja a helyzetet, hogy a tagállamok nemzeti hatáskörben arról is dönthetnek, hogy a rendszert kiterjesztik a fehér listán szereplő vényköteles, illetve a fekete listán nem szereplő vény nélküli gyógyszerekre.

Az egyedi azonosító rendszer lelkét az európai szintű adattárház (EuHub) és a nemzeti adattárházak adják majd. A gyártók ezekbe a felhő alapú tárhelyekbe töltik fel a felszabadított gyógyszerek azonosítóit, a nagykereskedők és a gyógyszertárak pedig innen kérik majd le azokat ellenőrzésre. A rendszernek olyan gyorsan kell működnie, hogy a lekérdezések 95%-ában a válasznak 0,3 másodperc alatt meg kell érkeznie.

Az egyedi dobozazonosítás ellenőrzéséhez szükséges infrastruktúra kialakításának és működtetésének költségei nagyrészt a gyártókat terheli majd. A gyógyszertáraknak ehhez mindössze három dolgot kell biztosítaniuk: stabil internetkapcsolatot, megfelelő informatikai hátteret és a kétdimenziós vonalkód leolvasásához szükséges eszközöket.

A feltételek biztosítására még három év áll rendelkezésre, mivel a rendelet előírásai 2019. február 9-én lépnek hatályba. Az OEP új elszámoló rendszerének és az e-recept bevezetésének köszönhetően a szélessávú internetkapcsolat kérdése addigra már megoldott lesz a gyógyszertárakban, így ez nem jelenthet problémát. Az informatikai hátteret a gyógyszertári rendszergazdák szállítják, ezért a gyógyszerészek legnagyobb feladata a megfelelő leolvasók beszerzése lesz.

Még a gondos ellenőrzés mellett is előfordulhat, hogy véletlenül lejárt gyógyszert adnak ki, ami amellett, hogy jogsértő, felettébb kellemetlen a gyógyszertár számára. A kétdimenziós vonalkódok a gyógyszerek lejárati idejét is tartalmazzák majd, így a rendszer automatikusan jelzi majd, ha nem megfelelő készítményt szeretnének expediálni.

A vonalkódok egyenkénti leolvasása az expediálás idejét csak minimálisan növeli, ezzel szemben a hiba kockázata óriási mértékben csökken. Nem véletlen, hogy egyes gyógyszertárakban már most napi gyakorlat a tételek vonalkóddal történő ellenőrzése kiadás előtt.