EMA CHMP Bizottság: a meprobamate-hatóanyagú gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztése
A Bizottság javasolta a meprobamate hatóanyagot tartalmazó valamennyi (oralis) készítmény forgalmazásának felfüggesztését az Európai Unióban, mivel a készítmények alkalmazásakor várható kockázatok, pontosabban súlyos idegrendszeri mellékhatások meghaladják a terápiától várható előnyöket. A gyógyszeres terápiák biztonságos átállítása érdekében a Bizottság e döntéstől számított 15 hónapos türelmi időt javasol a klinikusoknak, hogy minden beteg számára megtalálható legyen a meprobamate helyett alkalmazható megfelelő gyógyszer.
Az orvosok a következő 15 hónapban már nem írhatnak fel meprobamate-tartalmú gyógyszereket, és meg kell keressék (nemzeti szinten) a megfelelő terápiás alternatívákat a betegek számára. A jelenleg meprobamate kezelés alatt álló betegekkel a következő orvosi vizit alkalmával kell megbeszéljék a továbbiakban folytatandó kezelést.
A meprobamate farmakodinámiája (ld. )
Anxiolytikus és sezdatív hatású vegyület. A központi idegrendszer több támadáspontján, elsősorban a thalamus, hypothalamus, limbikus rendszer és gerincvelő sejtjeiben fejti ki hatását. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Izomrelaxáns hatása a gerincvelői poliszinaptikus reflexek gátlásával kapcsolatos.
Klinikai indikációk:
- Feszültségi, nyugtalansági állapotok szimptomatikus kezelése.
- Adjuvánsként a harántcsíkolt izomzat spasztikus állapotaiban.
- Adjuvánsként alkoholelvonásban, amennyiben a betegnek bizonyítottan nincs máj¬károsodása.
A meprobamate klinikai alkalmazásának áttekintése azután kezdődött, hogy a francia gyógyszerhatóság (AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) 2011 júliusban bejelentette: a meprobamate klinikai alkalmazásával kapcsolatosan súlyos mellékhatásokat jelentettek.
Az EMA CHMP Bizottsága fenti bejelentés alapján áttekintette a meprobamate alkalmazásával kapcsolatos valamennyi elérhető hatásossággal és gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos adatot: a klinikai vizsgálatokat, postmarketing vizsgálatokat, klinikai tanulmányokban publikált adatokat, valamint a toxikológiai központok adatait a meprobamate-mérgezésekkel összefüggésben.
A Bizottság megállapította, hogy súlyos – és potenciálisan fatális mellékhatások veszélye áll fenn, beleértve a comás állapot előfordulását, a meprobamate normál terápiás alkalmazása mellett is. A veszély különösen idős betegeken nagy, szűk a terápiás ablak, azaz a terápiás dózisok, és a már ártalmas, toxikus dózisok közötti tartomány, így nem szándékolt túladagolás következhet be. Megállapításra került a gyógyszer addiktív hatása is, tartós meprobamate-szedés esetén a szer hirtelen abbahagyása fatális tünetekhez vezet.
A CHMP szerint a meprobamate adásának előnyei nem haladják meg az alkalmazásával járó kockázatokat. A CHMP fenti összegző véleményét megküldte az Európai Bizottság számára döntéshozatal céljából.
Szponzorált tartalom
